Traitement combiné avec extrait de thé vert et statines chez les patients atteints d'hypercholestérolémie (GTE-Stat)
Les effets de la supplémentation en catéchine (extrait de thé vert), en combinaison avec le traitement classique pour la réduction de l'hypercholestérolémie (thérapie par les statines) sur l'efficacité du traitement et sur la réduction des effets secondaires classiques.
Il existe une corrélation positive entre les taux de cholestérol sérique et les décès dus aux maladies cardiovasculaires, en particulier aux maladies coronariennes. La réduction des taux de lipides plasmatiques est l'un des principaux objectifs de la prévention. Des recherches ont montré que le thé vert a des effets bénéfiques sur la santé grâce aux substances polyphénoliques (catéchines) qu'il contient. Des études ont montré qu'une consommation prolongée de polyphénols a un effet positif sur les facteurs liés au risque cardiovasculaire tels que l'obésité, la dyslipidémie et divers indicateurs du stress oxydatif.
Le but de cette étude était d'examiner les effets possibles d'une supplémentation en catéchine, en association avec le traitement classique de réduction de l'hypercholestérolémie, la thérapie aux statines, sur l'efficacité du traitement et dans la réduction des effets secondaires classiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes ; un groupe recevra une statine et de la catéchine, tandis que l'autre recevra une statine et un placebo pendant 12 semaines. Le groupe expérimental recevra 20 mg d'atorvastatine (Lipitor) par jour et 600 mg de catéchine en gélules, tandis que le groupe témoin recevra 20 mg d'atorvastatine (Lipitor) et un placebo en gélules identiques de 600 mg pour la même période.
Les patients subiront une évaluation biochimique dans laquelle les lipides sériques, les niveaux de stress oxydatif et la capacité antioxydante seront évalués. La composition corporelle sera calculée avec des mesures anthropométriques, tandis que les niveaux de graisse viscérale, de graisse sous-cutanée, ainsi que le niveau d'infiltration de graisse hépatique seront examinés à l'aide d'images de tomodensitométrie. Les facteurs liés à la qualité de vie des patients seront évalués par une série de questionnaires.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le traitement combiné avec une statine et un extrait de thé vert (catéchines) améliorera davantage le profil lipidémique, augmentera la capacité antioxydante, réduira de manière significative la teneur en graisse viscérale et en lipides intrahépatiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grèce, 42100
- General Hospital of Trikala
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cholestérol total > 200 mg/dl ou LDL > 160 mg/dl
Critère d'exclusion:
- profil lipidémique normal, sous statine, diabète sucré, maladie du foie, hypertension sévère, grossesse ou effets secondaires graves après 4 semaines de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GTE
Le groupe expérimental recevra 20 mg d'atorvastatine (Lipitor) par jour et 600 mg. de catéchine pure en gélules
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Traitement combiné avec 20 mg d'atorvastatine et 600 mg d'extrait de thé vert, quotidiennement pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: CONTRE
Le groupe témoin recevra 20 mg d'atorvastatine (Lipitor) et un placebo dans des gélules identiques contenant 600 mg de placebo pendant 12 semaines
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Traitement combiné avec 20 mg d'atorvastatine et 600 mg de placebo, tous les jours pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction du total CHO et LDH
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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profil lipidique, composition corporelle, adiposité viscérale, statut Redox, élimination du glucose, indice de sensibilité à l'insuline, infiltration des graisses hépatiques, paramètres de qualité de vie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
- Chercheur principal: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-22/846/06-2007
- 22/08-06-2007
- no3/10-01-2007
- 846/22/15-06-2007
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