Kombinationsbehandling med ekstrakt af grøn te og statiner hos patienter med hyperkolesterolæmi (GTE-Stat)
Virkningerne af katekintilskud (grøn teekstrakt), i kombination med den klassiske behandling til reduktion af hyperkolesterolæmi (statinterapi) på behandlingens effektivitet og på reduktionen af klassiske bivirkninger.
Der er en positiv sammenhæng mellem serums kolesterolniveauer og død af hjertekarsygdomme, især koronararteriesygdomme. Reduktion af plasmalipidniveauer er et af hovedformålene med forebyggelse. Forskning har vist, at grøn te har gavnlige virkninger på sundheden på grund af de polyfenoliske stoffer (katechiner), som den indeholder. Undersøgelser har vist, at langvarig indtagelse af polyfenoler har en positiv effekt på faktorer relateret til kardiovaskulær risiko som fedme, dislipidæmi og forskellige indikatorer for oxidativt stress.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge de mulige effekter af katekintilskud, i kombination med den klassiske behandling til reduktion af hyperkolesterolæmi, statinbehandling, på behandlingens effektivitet og på reduktion af klassiske bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper; den ene gruppe får statin og catechin, mens den anden gruppe får statin og placebo i 12 uger. Forsøgsgruppen vil modtage 20 mg atorvastatin (Lipitor) dagligt og 600 mg catechin i kapsler, mens kontrolgruppen vil modtage 20 mg atorvastatin (Lipitor) og Placebo i identiske kapsler á 600 mg i samme tidsrum.
Patienterne vil gennemgå en biokemisk evaluering, hvor serumlipiderne, niveauet af oxidativt stress og antioxidantkapaciteten vil blive vurderet. Kropssammensætning vil blive beregnet med antropometriske målinger, mens niveauerne af visceralt fedt, det subkutane fedt, samt niveauet af leverfedtinfiltration vil blive undersøgt ved brug af computertomografibilleder. Faktorer relateret til patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved en række spørgeskemaer.
Forskerne antog, at kombinationsbehandlingen med statin og ekstrakt af grøn te (catechiner) i højere grad vil forbedre den lipidemiske profil, øge antioxidantkapaciteten, reducere indholdet af visceralt fedt og intrahepatiske lipider betydeligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grækenland, 42100
- General Hospital of Trikala
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Total kolesterol >200 mg/dl eller LDL >160 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- normal lipidæmisk profil, på statinmedicin, diabetes mellitus, leversygdom, svær hypertension, graviditet eller alvorlige bivirkninger efter 4 ugers behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GTE
Forsøgsgruppen vil modtage 20 mg atorvastatin (Lipitor) dagligt og 600 mg. af ren catechin i kapsler
|
Kombinationsbehandling med 20 mg atorvastatin og 600 mg grøn te ekstrakt, dagligt i 12 uger
|
|
Placebo komparator: CON
Kontrolgruppen vil modtage 20 mg atorvastatin (Lipitor) og placebo i identiske kapsler indeholdende 600 mg placebo i 12 uger
|
Kombinationsbehandling med 20 mg atorvastatin og 600 mg placebo dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i Total CHO og LDH
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lipidprofil, kropssammensætning, visceral fedt, redoxstatus, bortskaffelse af glukose, insulinfølsomhedsindeks, leverfedtinfiltration, livskvalitetsparametre
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
- Ledende efterforsker: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-22/846/06-2007
- 22/08-06-2007
- no3/10-01-2007
- 846/22/15-06-2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .