Kombinált kezelés zöld tea kivonattal és sztatinokkal hiperkoleszterinémiás betegeknél (GTE-Stat)
A katechin-kiegészítés (zöld tea kivonat) hatása a hiperkoleszterinémia csökkentésére szolgáló klasszikus kezeléssel (sztatinterápia) kombinálva a kezelés hatékonyságára és a klasszikus mellékhatások csökkentésére.
Pozitív korreláció van a szérum koleszterinszintje és a szív- és érrendszeri betegségek, különösen a koszorúér-betegség miatti halálozás között. A plazma lipidszintjének csökkentése a megelőzés egyik fő célja. Kutatások kimutatták, hogy a zöld tea jótékony hatással van az egészségre a benne található polifenol anyagoknak (katekineknek) köszönhetően. Tanulmányok kimutatták, hogy a polifenolok hosszan tartó fogyasztása pozitív hatással van a szív- és érrendszeri kockázattal kapcsolatos tényezőkre, mint például az elhízás, a diszlipidémia és az oxidatív stressz különböző mutatói.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a katechin-kiegészítés, a hiperkoleszterinémia csökkentésére szolgáló klasszikus kezeléssel, a statin terápiával kombinálva, a kezelés hatékonyságára és a klasszikus mellékhatások csökkentésére gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják; az egyik csoport sztatint és katechint, míg a másik sztatint és placebót kap 12 hétig. A kísérleti csoport napi 20 mg atorvasztatint (Lipitor) és 600 mg katechint kap kapszulában, míg a kontrollcsoport 20 mg atorvasztatint (Lipitor) és placebót kap ugyanennyi ideig azonos, 600 mg-os kapszulákban.
A betegek biokémiai kiértékelésen esnek át, melynek során felmérik a szérum lipideket, az oxidatív stressz szintjét és az antioxidáns kapacitást. A testösszetételt antropometrikus mérésekkel számítják ki, míg a zsigeri zsír, a bőr alatti zsír szintjét, valamint a májzsír infiltráció mértékét számítógépes tomográfia segítségével vizsgálják. A betegek életminőségével kapcsolatos tényezőket kérdőívek sorával értékeljük.
A kutatók azt feltételezték, hogy a sztatin és zöld tea kivonat (katekin) kombinációs kezelés nagyobb mértékben javítja a lipidémiás profilt, növeli az antioxidáns kapacitást, jelentősen csökkenti a zsigeri zsír- és intrahepatikus lipidtartalmat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Görögország, 42100
- General Hospital of Trikala
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Összes koleszterin >200mg/dl, vagy LDL >160mg/dl
Kizárási kritériumok:
- normál lipidémiás profil, sztatin kezelés, cukorbetegség, májbetegség, súlyos magas vérnyomás, terhesség vagy súlyos mellékhatások 4 hetes kezelés után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GTE
A kísérleti csoport napi 20 mg atorvasztatint (Lipitor) és 600 mg-ot kap. tiszta katechin kapszulákban
|
Kombinált kezelés 20 mg atorvasztatinnal és 600 mg zöld tea kivonattal, naponta 12 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: CON
A kontrollcsoport 20 mg atorvasztatint (Lipitor) és placebót kap, azonos kapszulákban, amelyek 600 mg placebót tartalmaznak 12 héten keresztül.
|
Kombinált kezelés 20 mg atorvasztatinnal és 600 mg placebóval, naponta 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összes CHO és LDH csökkenése
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
lipidprofil, testösszetétel, zsigeri zsírosodás, redox állapot, glükóz eltávolítás, inzulinérzékenységi index, májzsír infiltráció, életminőségi paraméterek
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
- Kutatásvezető: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-22/846/06-2007
- 22/08-06-2007
- no3/10-01-2007
- 846/22/15-06-2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .