Kombinasjonsbehandling med ekstrakt av grønn te og statiner hos pasienter med hyperkolesterolemi (GTE-Stat)
Effektene av katekintilskudd (grønn teekstrakt), i kombinasjon med den klassiske behandlingen for reduksjon av hyperkolesterolemi (statinterapi) på behandlingens effektivitet og i reduksjonen av klassiske bivirkninger.
Det er en positiv sammenheng mellom serums kolesterolnivå og død fra hjerte- og karsykdommer, spesielt koronarsykdom. Reduksjon av plasmalipidnivåer er et av hovedmålene for forebygging. Forskning har vist at grønn te har gunstige effekter på helsen på grunn av de polyfenoliske stoffene (katekiner) som den inneholder. Studier har vist at langvarig inntak av polyfenoler har en positiv effekt på faktorer relatert til kardiovaskulær risiko som fedme, dislipidemi og ulike indikatorer på oksidativt stress.
Målet med denne studien var å undersøke mulige effekter av katekintilskudd, i kombinasjon med den klassiske behandlingen for reduksjon av hyperkolesterolemi, statinbehandling, på behandlingens effektivitet og på reduksjon av klassiske bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie. Pasientene vil bli delt tilfeldig i to grupper; den ene gruppen vil få statin og katekin, mens den andre får statin og placebo i 12 uker. Forsøksgruppen vil få 20 mg atorvastatin (Lipitor) daglig og 600 mg katekin i kapsler, mens kontrollgruppen vil få 20 mg atorvastatin (Lipitor) og Placebo i identiske kapsler på 600 mg i samme tidsperiode.
Pasientene vil gjennomgå en biokjemisk evaluering der serumlipidene, nivåene av oksidativt stress og antioksidantkapasiteten vil bli vurdert. Kroppssammensetning vil bli beregnet med antropometriske målinger, mens nivåene av visceralt fett, det subkutane fettet, samt nivået av leverfettinfiltrasjon vil bli undersøkt ved bruk av datatomografibilder. Faktorer knyttet til pasientenes livskvalitet vil bli vurdert ved en rekke spørreskjemaer.
Etterforskerne antok at kombinasjonsbehandlingen med statin og ekstrakt av grønn te (katechiner) i større grad vil forbedre den lipidemiske profilen, øke antioksidantkapasiteten, redusere betydelig visceralt fett og intrahepatisk lipidinnhold.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Hellas, 42100
- General Hospital of Trikala
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Totalkolesterol >200 mg/dl, eller LDL >160 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- normal lipidemisk profil, på statinmedisiner, diabetes mellitus, leversykdom, alvorlig hypertensjon, graviditet eller alvorlige bivirkninger etter 4 ukers behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GTE
Forsøksgruppen vil få 20 mg atorvastatin (Lipitor) daglig og 600 mg. av ren katekin i kapsler
|
Kombinasjonsbehandling med 20 mg atorvastatin og 600 mg grønn teekstrakt, daglig i 12 uker
|
|
Placebo komparator: LURE
Kontrollgruppen vil få 20 mg atorvastatin (Lipitor) og Placebo i identiske kapsler som inneholder 600 mg placebo i 12 uker
|
Kombinasjonsbehandling med 20 mg atorvastatin og 600 mg placebo, daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i Total CHO og LDH
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lipidprofil, kroppssammensetning, visceral fett, redoksstatus, glukoseavfall, insulinsensitivitetsindeks, leverfettinfiltrasjon, livskvalitetsparametere
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
- Hovedetterforsker: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-22/846/06-2007
- 22/08-06-2007
- no3/10-01-2007
- 846/22/15-06-2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .