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绿茶提取物和他汀类药物联合治疗高胆固醇血症患者 (GTE-Stat)

2010年12月2日 更新者:University of Thessaly

儿茶素补充剂(绿茶提取物)与降低高胆固醇血症的经典疗法(他汀类药物疗法)相结合对治疗效果和经典副作用降低的影响。

血清胆固醇水平与心血管疾病,尤其是冠状动脉疾病的死亡呈正相关。 降低血脂水平是预防的主要目标之一。 研究表明,绿茶因其含有的多酚物质(儿茶素)而对健康有益。 研究表明,长期摄入多酚对肥胖、血脂异常和各种氧化应激指标等心血管风险相关因素有积极影响。

本研究的目的是检查儿茶素补充剂与降低高胆固醇血症的经典疗法、他汀类药物疗法相结合对治疗有效性和典型副作用减少的可能影响。

研究概览

详细说明

这是一项随机、双盲安慰剂对照试验。 患者将随机分为两组;一组将接受他汀类药物和儿茶素,而另一组将接受他汀类药物和安慰剂治疗 12 周。 实验组每天将接受 20 毫克阿托伐他汀(立普妥)和 600 毫克儿茶素胶囊,而对照组将在同一时间段内接受 20 毫克阿托伐他汀(立普妥)和安慰剂的 600 毫克相同胶囊。

患者将接受生化评估,其中将评估血脂、氧化应激水平和抗氧化能力。 身体成分将通过人体测量来计算,而内脏脂肪水平、皮下脂肪以及肝脏脂肪浸润水平将使用计算机断层扫描图像进行检查。 与患者生活质量相关的因素将通过一系列问卷进行评估。

研究人员假设,他汀类药物和绿茶提取物(儿茶素)的联合治疗将在更大程度上改善血脂谱,增加抗氧化能力,显着降低内脏脂肪和肝内脂质含量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Thessaly
      • Trikala、Thessaly、希腊、42100
        • General Hospital of Trikala

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 总胆固醇 >200 毫克/分升,或低密度脂蛋白 >160 毫克/分升

排除标准:

  • 血脂正常、服用他汀类药物、糖尿病、肝病、严重高血压、怀孕或治疗 4 周后出现严重副作用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GTE
实验组将接受每天 20 毫克阿托伐他汀(立普妥)和 600 毫克。胶囊中的纯儿茶素
每天服用 20 毫克阿托伐他汀和 600 毫克绿茶提取物,持续 12 周
安慰剂比较:缺点
对照组将在含有 600 毫克安慰剂的相同胶囊中接受 20 毫克阿托伐他汀(立普妥)和安慰剂 12 周
每天服用 20 毫克阿托伐他汀和 600 毫克安慰剂,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总 CHO 和 LDH 减少
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血脂、身体成分、内脏肥胖、氧化还原状态、葡萄糖处理、胰岛素敏感性指数、肝脏脂肪浸润、生活质量参数
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Giorgos K Sakkas, PhD、UTH - CERETETH
  • 首席研究员:Christina Karatzaferi, PhD、University of Thessaly

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月22日

首次发布 (估计)

2009年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月2日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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