Kombinationsbehandling med extrakt av grönt te och statiner hos patienter med hyperkolesterolemi (GTE-Stat)
Effekterna av katekintillskott (extrakt av grönt te), i kombination med den klassiska behandlingen för att minska hyperkolesterolemi (statinterapi) på behandlingens effektivitet och för att minska klassiska biverkningar.
Det finns en positiv korrelation mellan serums kolesterolnivåer och dödsfall i hjärt-kärlsjukdom, särskilt kranskärlssjukdom. Minskningen av plasmalipidnivåer är ett av huvudmålen för förebyggande. Forskning har visat att grönt te har positiva effekter på hälsan på grund av de polyfenoliska ämnen (katekiner) som det innehåller. Studier har visat att långvarig konsumtion av polyfenoler har en positiv effekt på faktorer relaterade till kardiovaskulär risk som övervikt, dilipidemi och olika indikatorer på oxidativ stress.
Syftet med denna studie var att undersöka de möjliga effekterna av katekintillskott, i kombination med den klassiska behandlingen för reduktion av hyperkolesterolemi, statinbehandling, på behandlingens effektivitet och på minskningen av klassiska biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie. Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper; en grupp kommer att få statin och katekin, medan den andra får statin och placebo i 12 veckor. Experimentgruppen kommer att få 20 mg atorvastatin (Lipitor) dagligen och 600 mg katekin i kapslar, medan kontrollgruppen kommer att få 20 mg atorvastatin (Lipitor) och Placebo i identiska kapslar på 600 mg under samma tidsperiod.
Patienterna kommer att genomgå en biokemisk utvärdering där serumlipiderna, nivåerna av oxidativ stress och antioxidantkapaciteten kommer att bedömas. Kroppssammansättning kommer att beräknas med antropometriska mätningar, medan nivåerna av visceralt fett, det subkutana fettet, samt nivån av leverfettsinfiltration kommer att undersökas med hjälp av datortomografibilder. Faktorer relaterade till patienternas livskvalitet kommer att bedömas genom en rad frågeformulär.
Utredarna antog att kombinationsbehandlingen med statin och grönt teextrakt (katekiner) i större utsträckning kommer att förbättra den lipidemiska profilen, öka antioxidantkapaciteten, minska avsevärt visceralt fett och intrahepatiska lipider.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grekland, 42100
- General Hospital of Trikala
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Totalkolesterol >200 mg/dl, eller LDL >160 mg/dl
Exklusions kriterier:
- normal lipidemisk profil, på statinmedicin, diabetes mellitus, leversjukdom, svår hypertoni, graviditet eller allvarliga biverkningar efter 4 veckors behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GTE
Experimentgruppen kommer att få 20 mg atorvastatin (Lipitor) dagligen och 600 mg. av rent katekin i kapslar
|
Kombinationsbehandling med 20 mg atorvastatin och 600 mg grönt te-extrakt, dagligen i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: LURA
Kontrollgruppen kommer att få 20 mg atorvastatin (Lipitor) och placebo i identiska kapslar innehållande 600 mg placebo i 12 veckor
|
Kombinationsbehandling med 20 mg atorvastatin och 600 mg placebo, dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reduktion av total CHO och LDH
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lipidprofil, kroppssammansättning, visceral fett, redoxstatus, glukosavfall, insulinkänslighetsindex, leverfettinfiltration, livskvalitetsparametrar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
- Huvudutredare: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-22/846/06-2007
- 22/08-06-2007
- no3/10-01-2007
- 846/22/15-06-2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .