Tratamento combinado com extrato de chá verde e estatinas em pacientes com hipercolesterolemia (GTE-Stat)
Os Efeitos da Suplementação de Catequina (Extrato de Chá Verde), em Combinação com o Tratamento Clássico para Redução da Hipercolesterolemia (Terapia com Estatinas) na Eficácia do Tratamento e na Redução dos Efeitos Colaterais Clássicos.
Existe uma correlação positiva entre os níveis séricos de colesterol e a morte por doença cardiovascular, especialmente doença arterial coronariana. A redução dos níveis de lipídios plasmáticos é um dos principais objetivos da prevenção. A pesquisa mostrou que o chá verde tem efeitos benéficos para a saúde devido às substâncias polifenólicas (catequinas) que contém. Estudos têm demonstrado que o consumo prolongado de polifenóis tem efeito positivo sobre fatores relacionados ao risco cardiovascular, como obesidade, dislipidemia e diversos indicadores de estresse oxidativo.
O objetivo deste estudo foi examinar os possíveis efeitos da suplementação de catequina, em combinação com o tratamento clássico para redução da hipercolesterolemia, terapia com estatina, na eficácia do tratamento e na redução dos efeitos colaterais clássicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos; um grupo receberá estatina e catequina, enquanto o outro estatina e placebo por 12 semanas. O grupo experimental receberá 20 mg de atorvastatina (Lipitor) diariamente e 600 mg de catequina em cápsulas, enquanto o grupo controle receberá 20 mg de atorvastatina (Lipitor) e Placebo em cápsulas idênticas de 600 mg pelo mesmo período de tempo.
Os pacientes passarão por avaliação bioquímica na qual serão avaliados os lipídios séricos, os níveis de estresse oxidativo e a capacidade antioxidante. A composição corporal será calculada com medidas antropométricas, enquanto os níveis de gordura visceral, a gordura subcutânea, bem como o nível de infiltração de gordura hepática serão examinados com o uso de imagens de tomografia computadorizada. Fatores relacionados à qualidade de vida dos pacientes serão avaliados por meio de uma série de questionários.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o tratamento combinado com estatina e extrato de chá verde (catequinas) melhorará em maior medida o perfil lipidêmico, aumentará a capacidade antioxidante, reduzindo significativamente a gordura visceral e o conteúdo de lipídios intra-hepáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grécia, 42100
- General Hospital of Trikala
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colesterol total > 200 mg/dl ou LDL > 160 mg/dl
Critério de exclusão:
- perfil lipidêmico normal, em uso de estatina, diabetes mellitus, doença hepática, hipertensão grave, gravidez ou efeitos colaterais graves após 4 semanas de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GTE
O grupo experimental receberá 20 mg de atorvastatina (Lipitor) diariamente e 600 mg. de catequina pura em cápsulas
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Tratamento combinado com 20 mg de atorvastatina e 600 mg de extrato de chá verde, diariamente por 12 semanas
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Comparador de Placebo: VIGARISTA
O grupo controle receberá 20 mg de atorvastatina (Lipitor) e Placebo em cápsulas idênticas contendo 600 mg de placebo por 12 semanas
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Tratamento combinado com 20 mg de atorvastatina e 600 mg de placebo, diariamente por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução no total de CHO e LDH
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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perfil lipídico, composição corporal, adiposidade visceral, status Redox, eliminação de glicose, índice de sensibilidade à insulina, infiltração de gordura hepática, parâmetros de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
- Investigador principal: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-22/846/06-2007
- 22/08-06-2007
- no3/10-01-2007
- 846/22/15-06-2007
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Ensaios clínicos em Extrato de Chá Verde - Catequinas
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