Kombinovaná léčba extraktem ze zeleného čaje a statiny u pacientů s hypercholesterolemií (GTE-Stat)
Účinky suplementace katechinů (extrakt ze zeleného čaje) v kombinaci s klasickou léčbou pro snížení hypercholesterolémie (statinová terapie) na účinnost léčby a na snížení klasických vedlejších účinků.
Existuje pozitivní korelace mezi hladinami cholesterolu v séru a úmrtím na kardiovaskulární onemocnění, zejména onemocnění koronárních tepen. Snížení plazmatických hladin lipidů je jedním z hlavních cílů prevence. Výzkumy prokázaly, že zelený čaj má příznivé účinky na zdraví díky polyfenolickým látkám (katechinům), které obsahuje. Studie prokázaly, že prodloužená konzumace polyfenolů má pozitivní vliv na faktory související s kardiovaskulárním rizikem, jako je obezita, dislipidémie a různé indikátory oxidačního stresu.
Cílem této studie bylo prověřit možné účinky suplementace katechinů v kombinaci s klasickou léčbou pro snížení hypercholesterolémie, statinovou terapií, na účinnost léčby a na redukci klasických nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin; jedna skupina bude dostávat statin a katechin, zatímco druhá statin a placebo po dobu 12 týdnů. Experimentální skupina bude dostávat 20 mg atorvastatinu (Lipitor) denně a 600 mg katechinu v kapslích, zatímco kontrolní skupina bude dostávat 20 mg atorvastatinu (Lipitor) a placebo ve stejných kapslích po 600 mg po stejnou dobu.
Pacienti podstoupí biochemické vyšetření, při kterém budou hodnoceny sérové lipidy, úrovně oxidačního stresu a antioxidační kapacita. Tělesné složení bude vypočítáno antropometrickými měřeními, přičemž pomocí snímků z počítačové tomografie budou vyšetřeny hladiny viscerálního tuku, podkožního tuku a také míra infiltrace jaterního tuku. Faktory související s kvalitou života pacientů budou hodnoceny pomocí série dotazníků.
Výzkumníci předpokládali, že kombinovaná léčba statinem a extraktem ze zeleného čaje (katechiny) ve větší míře zlepší lipidemický profil, zvýší antioxidační kapacitu, výrazně sníží obsah viscerálního tuku a intrahepatálních lipidů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Řecko, 42100
- General Hospital of Trikala
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celkový cholesterol > 200 mg/dl nebo LDL > 160 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- normální lipidemický profil, při léčbě statiny, diabetes mellitus, onemocnění jater, těžká hypertenze, těhotenství nebo závažné nežádoucí účinky po 4 týdnech léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GTE
Experimentální skupina bude dostávat 20 mg atorvastatinu (Lipitor) denně a 600 mg. čistého katechinu v kapslích
|
Kombinovaná léčba s 20 mg atorvastatinu a 600 mg extraktu ze zeleného čaje, denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: OŠIDIT
Kontrolní skupina bude dostávat 20 mg atorvastatinu (Lipitor) a placebo v identických kapslích obsahujících 600 mg placeba po dobu 12 týdnů
|
Kombinovaná léčba 20 mg atorvastatinu a 600 mg placeba denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení celkového CHO a LDH
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
lipidový profil, tělesné složení, viscerální adipozita, Redoxní stav, likvidace glukózy, index inzulínové senzitivity, infiltrace jaterního tuku, parametry kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-22/846/06-2007
- 22/08-06-2007
- no3/10-01-2007
- 846/22/15-06-2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .