Combinatiebehandeling met groene thee-extract en statines bij patiënten met hypercholesterolemie (GTE-Stat)
De effecten van catechine-suppletie (groene thee-extract), in combinatie met de klassieke behandeling voor de vermindering van hypercholesterolemie (statinetherapie), op de effectiviteit van de behandeling en op de vermindering van klassieke bijwerkingen.
Er is een positieve correlatie tussen het cholesterolgehalte in het serum en overlijden door hart- en vaatziekten, met name coronaire hartziekte. De verlaging van plasmalipidenniveaus is een van de belangrijkste doelen van preventie. Uit onderzoek is gebleken dat groene thee gunstige effecten heeft op de gezondheid door de polyfenolische stoffen (catechinen) die erin zitten. Studies hebben aangetoond dat langdurige consumptie van polyfenolen een positief effect heeft op factoren die verband houden met cardiovasculaire risico's zoals obesitas, dislipidemie en verschillende indicatoren van oxidatieve stress.
Het doel van deze studie was om de mogelijke effecten te onderzoeken van catechinesuppletie, in combinatie met de klassieke behandeling voor de vermindering van hypercholesterolemie, statinetherapie, op de effectiviteit van de behandeling en op de vermindering van klassieke bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld; de ene groep krijgt gedurende 12 weken statine en catechine, de andere groep statine en placebo. De experimentele groep krijgt dagelijks 20 mg atorvastatine (Lipitor) en 600 mg catechine in capsules, terwijl de controlegroep gedurende dezelfde periode 20 mg atorvastatine (Lipitor) en Placebo in identieke capsules van 600 mg krijgt.
De patiënten ondergaan een biochemische evaluatie waarbij de serumlipiden, de niveaus van oxidatieve stress en de antioxidantcapaciteit worden beoordeeld. De lichaamssamenstelling zal worden berekend met antropometrische metingen, terwijl de niveaus van visceraal vet, het onderhuidse vet en het niveau van infiltratie van levervet zullen worden onderzocht met behulp van computertomografiebeelden. Factoren die verband houden met de kwaliteit van leven van de patiënt zullen worden beoordeeld aan de hand van een reeks vragenlijsten.
De onderzoekers veronderstelden dat de combinatiebehandeling met statine en groene thee-extract (catechinen) in grotere mate het lipidemische profiel zal verbeteren, de antioxidantcapaciteit zal verhogen en het visceraal vet en intrahepatische lipiden aanzienlijk zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Griekenland, 42100
- General Hospital of Trikala
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totaal cholesterol >200 mg/dl, of LDL >160 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- normaal lipidemisch profiel, op statinemedicatie, diabetes mellitus, leverziekte, ernstige hypertensie, zwangerschap of ernstige bijwerkingen na 4 weken behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GTE
De experimentele groep krijgt dagelijks 20 mg atorvastatine (Lipitor) en 600 mg. van pure catechine in capsules
|
Combinatiekuur met 20 mg atorvastatine en 600 mg groene thee-extract, dagelijks gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: CON
De controlegroep krijgt gedurende 12 weken 20 mg atorvastatine (Lipitor) en Placebo in identieke capsules met 600 mg placebo
|
Combinatiebehandeling met 20 mg atorvastatine en 600 mg placebo, dagelijks gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van totaal CHO en LDH
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lipidenprofiel, lichaamssamenstelling, viscerale adipositas, Redox-status, glucoseverwijdering, insulinegevoeligheidsindex, levervetinfiltratie, parameters kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
- Hoofdonderzoeker: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-22/846/06-2007
- 22/08-06-2007
- no3/10-01-2007
- 846/22/15-06-2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groene thee-extract - catechinen
-
Manipal University College MalaysiaVoltooidUitgetrokken stopcontactMaleisië