Leczenie skojarzone ekstraktem z zielonej herbaty i statynami u pacjentów z hipercholesterolemią (GTE-Stat)
Wpływ suplementacji katechin (wyciąg z zielonej herbaty) w połączeniu z klasyczną terapią w celu zmniejszenia hipercholesterolemii (terapia statynami) na skuteczność leczenia i redukcję klasycznych skutków ubocznych.
Istnieje pozytywna korelacja między poziomem cholesterolu w surowicy a zgonem z powodu chorób układu krążenia, zwłaszcza choroby wieńcowej. Jednym z głównych celów profilaktyki jest obniżenie poziomu lipidów w osoczu. Badania wykazały, że zielona herbata ma korzystny wpływ na zdrowie ze względu na zawarte w niej substancje polifenolowe (katechiny). Badania wykazały, że długotrwałe spożywanie polifenoli ma pozytywny wpływ na czynniki związane z ryzykiem sercowo-naczyniowym, takie jak otyłość, dyslipidemia i różne wskaźniki stresu oksydacyjnego.
Celem pracy było zbadanie możliwego wpływu suplementacji katechin, w połączeniu z klasycznym leczeniem w celu zmniejszenia hipercholesterolemii, terapią statynami, na skuteczność leczenia i redukcję klasycznych działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy; jedna grupa będzie otrzymywać statynę i katechinę, a druga statynę i placebo przez 12 tygodni. Grupa eksperymentalna otrzymywała 20 mg atorwastatyny (Lipitor) dziennie i 600 mg katechiny w kapsułkach, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała 20 mg atorwastatyny (Lipitor) i placebo w identycznych kapsułkach po 600 mg przez ten sam okres czasu.
Pacjenci zostaną poddani ocenie biochemicznej, w ramach której zostanie oceniony poziom lipidów w surowicy, poziom stresu oksydacyjnego oraz zdolności antyoksydacyjne. Skład ciała zostanie obliczony za pomocą pomiarów antropometrycznych, natomiast poziom tłuszczu trzewnego, tłuszczu podskórnego oraz stopień nacieku tłuszczu wątrobowego zostaną zbadane za pomocą obrazów tomografii komputerowej. Czynniki związane z jakością życia pacjentów zostaną ocenione za pomocą serii kwestionariuszy.
Badacze postawili hipotezę, że leczenie skojarzone statyną i ekstraktem z zielonej herbaty (katechinami) w większym stopniu poprawi profil lipidemiczny, zwiększy zdolności antyoksydacyjne, znacznie obniży zawartość tłuszczu trzewnego i lipidów wewnątrzwątrobowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grecja, 42100
- General Hospital of Trikala
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cholesterol całkowity >200 mg/dl lub LDL >160 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- prawidłowy profil lipidemiczny, przyjmowanie statyn, cukrzyca, choroby wątroby, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciąża lub poważne działania niepożądane po 4 tygodniach leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GTE
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać codziennie 20 mg atorwastatyny (Lipitor) i 600 mg. czystej katechiny w kapsułkach
|
Leczenie skojarzone z 20 mg atorwastatyny i 600 mg ekstraktu z zielonej herbaty, codziennie przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: KON
Grupa kontrolna będzie otrzymywać 20 mg atorwastatyny (Lipitor) i placebo w identycznych kapsułkach zawierających 600 mg placebo przez 12 tygodni
|
Leczenie skojarzone 20 mg atorwastatyny i 600 mg placebo, codziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie całkowitego CHO i LDH
Ramy czasowe: 12 tyg
|
12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
profil lipidowy, skład ciała, otłuszczenie trzewne, stan redoks, gospodarka glukozowa, wskaźnik insulinowrażliwości, naciek tłuszczowy w wątrobie, parametry jakości życia
Ramy czasowe: 12 tyg
|
12 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
- Główny śledczy: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-22/846/06-2007
- 22/08-06-2007
- no3/10-01-2007
- 846/22/15-06-2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .