Tratamiento combinado con extracto de té verde y estatinas en pacientes con hipercolesterolemia (GTE-Stat)
Los efectos de la suplementación con catequinas (extracto de té verde), en combinación con el tratamiento clásico para la reducción de la hipercolesterolemia (terapia con estatinas) en la eficacia del tratamiento y en la reducción de los efectos secundarios clásicos.
Existe una correlación positiva entre los niveles de colesterol sérico y la muerte por enfermedad cardiovascular, especialmente enfermedad de las arterias coronarias. La reducción de los niveles de lípidos plasmáticos es uno de los principales objetivos de la prevención. Las investigaciones han demostrado que el té verde tiene efectos beneficiosos para la salud debido a las sustancias polifenólicas (catequinas) que contiene. Los estudios han demostrado que el consumo prolongado de polifenoles tiene un efecto positivo sobre los factores relacionados con el riesgo cardiovascular, como la obesidad, la dislipidemia y varios indicadores de estrés oxidativo.
El objetivo de este estudio fue examinar los posibles efectos de la suplementación con catequinas, en combinación con el tratamiento clásico para la reducción de la hipercolesterolemia, la terapia con estatinas, en la efectividad del tratamiento y en la reducción de los efectos secundarios clásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos; un grupo recibirá estatina y catequina, mientras que el otro estatina y placebo durante 12 semanas. El grupo experimental recibirá 20 mg de atorvastatina (Lipitor) diariamente y 600 mg de catequina en cápsulas, mientras que el grupo de control recibirá 20 mg de atorvastatina (Lipitor) y Placebo en cápsulas idénticas de 600 mg durante el mismo período de tiempo.
Los pacientes se someterán a una evaluación bioquímica en la que se evaluarán los lípidos séricos, los niveles de estrés oxidativo y la capacidad antioxidante. La composición corporal se calculará con medidas antropométricas, mientras que los niveles de grasa visceral, la grasa subcutánea, así como el nivel de infiltración de grasa hepática se examinarán con el uso de imágenes de tomografía computarizada. Los factores relacionados con la calidad de vida de los pacientes se evaluarán mediante una serie de cuestionarios.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el tratamiento combinado con estatinas y extracto de té verde (catequinas) mejoraría en mayor medida el perfil lipidémico, aumentaría la capacidad antioxidante, reduciendo significativamente el contenido de grasa visceral y lípidos intrahepáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grecia, 42100
- General Hospital of Trikala
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colesterol total > 200 mg/dl o LDL > 160 mg/dl
Criterio de exclusión:
- perfil lipidémico normal, en medicación con estatinas, diabetes mellitus, enfermedad hepática, hipertensión severa, embarazo o efectos secundarios severos después de 4 semanas de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GTE
El grupo experimental recibirá atorvastatina (Lipitor) 20 mg diarios y 600 mg. de catequina pura en cápsulas
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Tratamiento combinado con 20 mg de atorvastatina y 600 mg de extracto de té verde, diariamente durante 12 semanas
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Comparador de placebos: ESTAFA
El grupo de control recibirá 20 mg de atorvastatina (Lipitor) y placebo en cápsulas idénticas que contienen 600 mg de placebo durante 12 semanas.
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Tratamiento combinado con 20 mg de atorvastatina y 600 mg de placebo, diariamente durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de CHO Total y LDH
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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perfil lipídico, composición corporal, adiposidad visceral, estado redox, eliminación de glucosa, índice de sensibilidad a la insulina, infiltración de grasa hepática, parámetros de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
- Investigador principal: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-22/846/06-2007
- 22/08-06-2007
- no3/10-01-2007
- 846/22/15-06-2007
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