Yhdistelmähoito vihreän teen uutteella ja statiineilla potilailla, joilla on hyperkolesterolemia (GTE-Stat)
Katekiinilisän (vihreän teen uutteen) vaikutukset yhdistettynä klassiseen hyperkolesterolemiaa vähentävään hoitoon (statiinihoito) hoidon tehokkuuteen ja klassisten sivuvaikutusten vähentämiseen.
Seerumin kolesterolitasojen ja sydän- ja verisuonisairauksien, erityisesti sepelvaltimotautien, aiheuttaman kuoleman välillä on positiivinen korrelaatio. Plasman lipiditasojen alentaminen on yksi ennaltaehkäisyn päätavoitteista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vihreällä teellä on myönteisiä vaikutuksia terveyteen sen sisältämien polyfenoliaineiden (katekiinien) ansiosta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen polyfenolien käyttö vaikuttaa positiivisesti sydän- ja verisuoniriskiin liittyviin tekijöihin, kuten liikalihavuuteen, dislipidemiaan ja erilaisiin oksidatiivisen stressin indikaattoreihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia katekiinilisän mahdollisia vaikutuksia hyperkolesterolemian vähentämiseen tarkoitettuun klassiseen hoitoon, statiinihoitoon, hoidon tehokkuuteen ja klassisten sivuvaikutusten vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; yksi ryhmä saa statiineja ja katekiinia, kun taas toinen statiineja ja lumelääkettä 12 viikon ajan. Koeryhmä saa 20 mg atorvastatiinia (Lipitor) päivittäin ja 600 mg katekiinia kapseleina, kun taas kontrolliryhmä saa 20 mg atorvastatiinia (Lipitor) ja lumelääkettä identtisissä 600 mg:n kapseleissa saman ajan.
Potilaille tehdään biokemiallinen arviointi, jossa arvioidaan seerumin lipidit, oksidatiivisen stressin tasot ja antioksidanttikapasiteetti. Kehon koostumus lasketaan antropometrisin mittauksin, kun taas viskeraalisen rasvan, ihonalaisen rasvan ja maksan rasvan tunkeutumisen tasoa tutkitaan tietokonetomografiakuvien avulla. Potilaiden elämänlaatuun liittyviä tekijöitä arvioidaan sarjalla kyselylomakkeita.
Tutkijat olettivat, että yhdistelmähoito statiinilla ja vihreän teen uutteella (katekiineillä) parantaa enemmän lipideemistä profiilia, lisää antioksidanttikapasiteettia ja vähentää merkittävästi viskeraalista rasvaa ja maksansisäisten lipidien pitoisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Kreikka, 42100
- General Hospital of Trikala
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokonaiskolesteroli >200mg/dl tai LDL >160mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- normaali lipideeminen profiili, statiinilääkitys, diabetes mellitus, maksasairaus, vaikea verenpainetauti, raskaus tai vakavat sivuvaikutukset 4 viikon hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GTE
Koeryhmä saa 20 mg atorvastatiinia (Lipitor) päivittäin ja 600 mg. puhdasta katekiinia kapseleissa
|
Yhdistelmähoito 20 mg atorvastatiinilla ja 600 mg vihreä teeuutetta, päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: CON
Kontrolliryhmä saa 20 mg atorvastatiinia (Lipitor) ja lumelääkettä identtisissä kapseleissa, jotka sisältävät 600 mg lumelääkettä 12 viikon ajan
|
Yhdistelmähoito 20 mg atorvastatiinilla ja 600 mg lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonais-CHO:n ja LDH:n väheneminen
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
12 vkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lipidiprofiili, kehon koostumus, sisäelinten rasvaisuus, redox-tila, glukoosin hävittäminen, insuliiniherkkyysindeksi, maksan rasvan tunkeutuminen, elämänlaatuparametrit
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
12 vkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
- Päätutkija: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-22/846/06-2007
- 22/08-06-2007
- no3/10-01-2007
- 846/22/15-06-2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vihreän teen uute - katekiinit
-
University of Southern CaliforniaValmis