Комбинированное лечение экстрактом зеленого чая и статинами у пациентов с гиперхолестеринемией (GTE-Stat)
Влияние добавок катехинов (экстракт зеленого чая) в сочетании с классическим лечением для снижения гиперхолестеринемии (статиновая терапия) на эффективность лечения и уменьшение классических побочных эффектов.
Существует положительная корреляция между уровнем холестерина в сыворотке крови и смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний, особенно от ишемической болезни сердца. Снижение уровня липидов в плазме крови является одной из основных целей профилактики. Исследования показали, что зеленый чай благотворно влияет на здоровье благодаря содержащимся в нем полифенольным веществам (катехинам). Исследования показали, что длительное потребление полифенолов оказывает положительное влияние на факторы, связанные с сердечно-сосудистым риском, такие как ожирение, дислипидемия и различные показатели окислительного стресса.
Целью этого исследования было изучить возможные эффекты добавок катехина в сочетании с классическим лечением для снижения гиперхолестеринемии, терапией статинами, на эффективность лечения и на уменьшение классических побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы; одна группа будет получать статины и катехины, а другая - статины и плацебо в течение 12 недель. Экспериментальная группа будет получать 20 мг аторвастатина (Липитора) ежедневно и 600 мг катехина в капсулах, тогда как контрольная группа будет получать 20 мг аторвастатина (Липитора) и Плацебо в идентичных капсулах по 600 мг в течение того же периода времени.
Пациенты будут проходить биохимическую оценку, при которой будут оцениваться липиды сыворотки, уровни окислительного стресса и антиоксидантная способность. Состав тела будет рассчитан с помощью антропометрических измерений, а уровни висцерального жира, подкожного жира, а также уровень жировой инфильтрации печени будут исследованы с использованием изображений компьютерной томографии. Факторы, связанные с качеством жизни пациентов, будут оцениваться с помощью серии анкет.
Исследователи предположили, что комбинированное лечение статинами и экстрактом зеленого чая (катехины) в большей степени улучшит липидемический профиль, повысит антиоксидантную способность, значительно снизив содержание висцерального жира и внутрипеченочных липидов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Греция, 42100
- General Hospital of Trikala
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Общий холестерин > 200 мг/дл или ЛПНП > 160 мг/дл
Критерий исключения:
- нормальный липидемический профиль, прием статинов, сахарный диабет, заболевания печени, тяжелая артериальная гипертензия, беременность или тяжелые побочные эффекты после 4 недель лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГТД
Экспериментальная группа будет получать 20 мг аторвастатина (Липитора) ежедневно и 600 мг. чистого катехина в капсулах
|
Комбинированное лечение 20 мг аторвастатина и 600 мг экстракта зеленого чая ежедневно в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: ПРОТИВ
Контрольная группа будет получать 20 мг аторвастатина (Липитор) и плацебо в идентичных капсулах, содержащих 600 мг плацебо, в течение 12 недель.
|
Комбинированное лечение 20 мг аторвастатина и 600 мг плацебо ежедневно в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение общего содержания СНО и ЛДГ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
липидный профиль, состав тела, висцеральное ожирение, окислительно-восстановительный статус, утилизация глюкозы, индекс чувствительности к инсулину, жировая инфильтрация печени, параметры качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
- Главный следователь: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-22/846/06-2007
- 22/08-06-2007
- no3/10-01-2007
- 846/22/15-06-2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .