Kombinationsbehandlung mit Grüntee-Extrakt und Statinen bei Patienten mit Hypercholesterinämie (GTE-Stat)
Die Auswirkungen einer Catechin-Supplementierung (Grüntee-Extrakt) in Kombination mit der klassischen Behandlung zur Verringerung der Hypercholesterinämie (Statin-Therapie) auf die Wirksamkeit der Behandlung und auf die Verringerung klassischer Nebenwirkungen.
Es besteht eine positive Korrelation zwischen dem Cholesterinspiegel im Serum und dem Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Erkrankungen der Herzkranzgefäße. Die Senkung der Plasmalipidspiegel ist eines der Hauptziele der Prävention. Untersuchungen haben gezeigt, dass grüner Tee aufgrund der enthaltenen polyphenolischen Substanzen (Katechine) positive Auswirkungen auf die Gesundheit hat. Studien haben gezeigt, dass sich ein längerer Konsum von Polyphenolen positiv auf Faktoren auswirkt, die mit kardiovaskulären Risiken wie Fettleibigkeit, Dislipidämie und verschiedenen Indikatoren für oxidativen Stress zusammenhängen.
Ziel dieser Studie war es, die möglichen Wirkungen einer Catechin-Supplementierung in Kombination mit der klassischen Behandlung zur Senkung der Hypercholesterinämie, der Statintherapie, auf die Wirksamkeit der Behandlung und bei der Reduktion klassischer Nebenwirkungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; eine Gruppe erhält 12 Wochen lang Statin und Catechin, während die andere Statin und Placebo erhält. Die Versuchsgruppe erhält täglich 20 mg Atorvastatin (Lipitor) und 600 mg Catechin in Kapseln, während die Kontrollgruppe 20 mg Atorvastatin (Lipitor) und Placebo in identischen 600-mg-Kapseln für denselben Zeitraum erhält.
Die Patienten werden einer biochemischen Untersuchung unterzogen, bei der die Serumlipide, das Niveau des oxidativen Stresses und die antioxidative Kapazität bewertet werden. Die Körperzusammensetzung wird mit anthropometrischen Messungen berechnet, während die Werte des viszeralen Fetts, des subkutanen Fetts sowie der Grad der Leberfettinfiltration mit Hilfe von Computertomographie-Bildern untersucht werden. Faktoren im Zusammenhang mit der Lebensqualität der Patienten werden anhand einer Reihe von Fragebögen bewertet.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Kombinationsbehandlung mit Statin und Grüntee-Extrakt (Katechine) das lipidämische Profil stärker verbessern, die antioxidative Kapazität erhöhen und den Gehalt an viszeralem Fett und intrahepatischen Lipiden deutlich reduzieren wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Griechenland, 42100
- General Hospital of Trikala
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesamtcholesterin > 200 mg/dl oder LDL > 160 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- normales lipidämisches Profil, Statine, Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, schwerer Bluthochdruck, Schwangerschaft oder schwere Nebenwirkungen nach 4-wöchiger Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GTE
Die Versuchsgruppe erhält täglich 20 mg Atorvastatin (Lipitor) und 600 mg. von reinem Catechin in Kapseln
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Kombinationsbehandlung mit 20 mg Atorvastatin und 600 mg Grüntee-Extrakt, täglich für 12 Wochen
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Placebo-Komparator: CON
Die Kontrollgruppe erhält 12 Wochen lang 20 mg Atorvastatin (Lipitor) und Placebo in identischen Kapseln mit 600 mg Placebo
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Kombinationsbehandlung mit 20 mg Atorvastatin und 600 mg Placebo täglich für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduktion von Gesamt-CHO und LDH
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lipidprofil, Körperzusammensetzung, viszerale Adipositas, Redoxstatus, Glukoseabbau, Insulinsensitivitätsindex, Leberfettinfiltration, Lebensqualitätsparameter
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
- Hauptermittler: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-22/846/06-2007
- 22/08-06-2007
- no3/10-01-2007
- 846/22/15-06-2007
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