Trattamento combinato con estratto di tè verde e statine in pazienti con ipercolesterolemia (GTE-Stat)
Gli effetti della supplementazione di catechina (estratto di tè verde), in combinazione con il classico trattamento per la riduzione dell'ipercolesterolemia (terapia con statine) sull'efficacia del trattamento e nella riduzione dei classici effetti collaterali.
Esiste una correlazione positiva tra i livelli di colesterolo nel siero e la morte per malattie cardiovascolari, in particolare per malattie coronariche. La riduzione dei livelli di lipidi plasmatici è uno dei principali obiettivi della prevenzione. La ricerca ha dimostrato che il tè verde ha effetti benefici sulla salute grazie alle sostanze polifenoliche (catechine) che contiene. Gli studi hanno dimostrato che il consumo prolungato di polifenoli ha un effetto positivo sui fattori legati al rischio cardiovascolare come obesità, dislipidemie e vari indicatori di stress ossidativo.
Lo scopo di questo studio è stato quello di esaminare i possibili effetti della supplementazione di catechina, in combinazione con il classico trattamento per la riduzione dell'ipercolesterolemia, la terapia con statine, sull'efficacia del trattamento e nella riduzione dei classici effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi; un gruppo riceverà statine e catechine, mentre l'altro statine e placebo per 12 settimane. Il gruppo sperimentale riceverà 20 mg di atorvastatina (Lipitor) al giorno e 600 mg di catechina in capsule, mentre il gruppo di controllo riceverà 20 mg di atorvastatina (Lipitor) e Placebo in capsule identiche da 600 mg per lo stesso periodo di tempo.
I pazienti saranno sottoposti a valutazione biochimica in cui verranno valutati i lipidi sierici, i livelli di stress ossidativo e la capacità antiossidante. La composizione corporea sarà calcolata con misurazioni antropometriche, mentre i livelli di grasso viscerale, il grasso sottocutaneo, così come il livello di infiltrazione di grasso epatico saranno esaminati con l'uso di immagini di tomografia computerizzata. I fattori relativi alla qualità della vita dei pazienti saranno valutati mediante una serie di questionari.
I ricercatori hanno ipotizzato che il trattamento combinato con statine ed estratto di tè verde (catechine) migliorerà in misura maggiore il profilo lipidico, aumenterà la capacità antiossidante, riducendo significativamente il grasso viscerale e il contenuto di lipidi intraepatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grecia, 42100
- General Hospital of Trikala
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colesterolo totale >200 mg/dl o LDL >160 mg/dl
Criteri di esclusione:
- profilo lipidico normale, trattamento con statine, diabete mellito, malattie del fegato, ipertensione grave, gravidanza o gravi effetti collaterali dopo 4 settimane di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GTE
Il gruppo sperimentale riceverà 20 mg di atorvastatina (Lipitor) al giorno e 600 mg. di catechina pura in capsule
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Trattamento combinato con 20 mg di atorvastatina e 600 mg di estratto di tè verde, al giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: CON
Il gruppo di controllo riceverà 20 mg di atorvastatina (Lipitor) e placebo in capsule identiche contenenti 600 mg di placebo per 12 settimane
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Trattamento combinato con 20 mg di atorvastatina e 600 mg di placebo, al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione di CHO totale e LDH
Lasso di tempo: 12 sett
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12 sett
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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profilo lipidico, composizione corporea, adiposità viscerale, stato redox, smaltimento del glucosio, indice di sensibilità all'insulina, infiltrazione di grasso epatico, parametri di qualità della vita
Lasso di tempo: 12 sett
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12 sett
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
- Investigatore principale: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-22/846/06-2007
- 22/08-06-2007
- no3/10-01-2007
- 846/22/15-06-2007
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