非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（NSAI）の進行後のアリミデックスとエキセメスタンの併用の有無によるファスロデックスの研究
2011年8月26日 更新者：AstraZeneca
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤による進行後のER+ve局所進行性/転移性乳がんの閉経後女性を対象とした、アナストロゾール（アリミデックス）の併用の有無にかかわらず、フルベストラント（ファスロデックス）とエキセメスタンの部分盲検第III相ランダム化試験
NSAIで進行した閉経後の局所進行性/転移性乳がん患者を対象とした、ファスロデックスと併用アリミデックス対ファスロデックス＋アリミデックスプラセボ対エキセメスタンの部分盲検ランダム化多施設共同第III相試験。
ファスロデックス ± アリミデックス / アリミデックス-プラセボまたはエキセメスタンへの無作為化はオープンです (1:1:1)。
ファスロデックスで治療を受けた患者の場合、アリミデックスまたはアリミデックス-プラセボへの無作為化は二重盲検法で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ilsan、大韓民国
- Research Site
-
Seoul、大韓民国
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に乳房の腺癌が確認された。
- 転移性疾患は測定可能または評価可能でなければなりません
- 単剤NSAIによる以前の治療中に再発または進行し、以下の基準のいずれかを満たしている：
- 補助療法として NSAI が 12 か月以上続いた場合、または
- 客観的なCR、PR、またはSDを達成し、それが以前の1次治療後6か月以上持続した
- 閉経後の女性患者
除外基準:
- ホルモン受容体の状態1. ER -ve および PgR NK2。 ER-ve および PgR-ve3。 ERNK
- 転移性疾患に対して処方されたタモキシフェン
- 急速に進行する内臓疾患
- 過去5年以内に悪性腫瘍を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
フルベストラントとアナストロゾール
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1日目、15日目、29日目に筋肉内注射し、その後は病気が進行するまで月に1回注射します。
他の名前：
病気が進行するまで、錠剤、経口、1日1回。
他の名前：
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実験的：2
フルベストラントとプラセボ
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1日目、15日目、29日目に筋肉内注射し、その後は病気が進行するまで月に1回注射します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
エキセメスタン単独
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病気が進行するまで、錠剤、経口、1日1回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：治療中および治療中止時は3か月ごと
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治療中および治療中止時は3か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) 率
時間枠：治療中および治療中止時は3か月ごと
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治療中および治療中止時は3か月ごと
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反応期間
時間枠：治療中および治療中止時は3か月ごと
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治療中および治療中止時は3か月ごと
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臨床利益（つまり、6か月間のCR、PR、および安定した疾患）率
時間枠：治療中および治療中止時は3か月ごと
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治療中および治療中止時は3か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Young-Huck Im、Professor(Samsung Medical Center)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月26日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9238UK/0005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。