Estudo de Faslodex com ou sem Arimidex Versus Exemestane concomitante após a progressão em inibidores de aromatase não esteróides (NSAI)
26 de agosto de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado de fase III parcialmente cego de fulvestranto (Faslodex) com ou sem anastrozol concomitante (Arimidex) comparado com exemestano em mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama ER+ve localmente avançado/metastático após progressão com inibidores de aromatase não esteróides
Um estudo de fase III parcialmente cego, randomizado e multicêntrico de Faslodex mais Arimidex concomitante versus Faslodex mais Arimidex-Placebo versus exemestano em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama localmente avançado/metastático que progrediram com AINEs.
A randomização para Faslodex ± Arimidex/Arimidex-Placebo ou exemestano será aberta (1:1:1).
Para pacientes tratados com Faslodex, a randomização para Arimidex ou Arimidex-Placebo será duplo-cega.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ilsan, Republica da Coréia
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente.
- A doença metastática deve ser mensurável ou avaliável
- Recidiva ou progrediu durante o tratamento anterior com AINE de agente único, preenchendo um dos seguintes critérios:
- AINE administrado como terapia adjuvante que durou ≥ 12 meses OU
- Atingiu um objetivo CR, PR ou SD que durou ≥ 6 meses após a primeira linha anterior
- Pacientes pós-menopáusicas do sexo feminino
Critério de exclusão:
- Status do receptor hormonal1. ER-ve e PgR NK2. ER-ve e PgR-ve3. ER NK
- Tamoxifeno prescrito para doença metastática
- Doença visceral rapidamente progressiva
- Pacientes com doenças malignas nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
fulvestranto e anastrozol
|
Injeção intramuscular nos dias 1, 15 e 29 e depois uma vez por mês até a progressão da doença.
Outros nomes:
Comprimido, oral, uma vez ao dia até a progressão da doença.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
fulvestrant e placebo
|
Injeção intramuscular nos dias 1, 15 e 29 e depois uma vez por mês até a progressão da doença.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 3
exemestano sozinho
|
Comprimido, oral, uma vez ao dia até a progressão da doença.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: a cada 3 meses durante o tratamento e, no momento da descontinuação do tratamento
|
a cada 3 meses durante o tratamento e, no momento da descontinuação do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva completa (CR) e resposta parcial (PR)
Prazo: a cada 3 meses durante o tratamento e, no momento da descontinuação do tratamento
|
a cada 3 meses durante o tratamento e, no momento da descontinuação do tratamento
|
|
Duração da resposta
Prazo: a cada 3 meses durante o tratamento e, no momento da descontinuação do tratamento
|
a cada 3 meses durante o tratamento e, no momento da descontinuação do tratamento
|
|
Taxa de benefício clínico (ou seja, CR, RP e doença estável em 6 meses)
Prazo: a cada 3 meses durante o tratamento e, no momento da descontinuação do tratamento
|
a cada 3 meses durante o tratamento e, no momento da descontinuação do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Huck Im, Professor(Samsung Medical Center)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Progressão da doença
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Fulvestranto
- Anastrozol
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- 9238UK/0005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .