- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00944918
Tutkimus Faslodexista samanaikaisen arimidexin kanssa tai ilman sitä verrattuna eksemestaaniin ei-steroidisten aromataasi-inhibiittorien (NSAI) etenemisen jälkeen
perjantai 26. elokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Osittain sokea vaiheen III satunnaistettu koe fulvestrantilla (Faslodex) samanaikaisesti anastrotsolin (Arimidex) kanssa tai ilman sitä verrattuna eksemestaaniin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ER+ve paikallisesti edennyt/metastaattinen rintasyöpä, jotka etenevät ei-steroidisilla aromataasi-inhibiittoreilla
Osittain sokea, satunnaistettu, vaiheen III monikeskustutkimus Faslodexin ja samanaikaisen Arimidexin ja Faslodexin ja Arimidex-Placebon yhdistelmästä eksemestaaniin postmenopausaalisilla paikallisesti edenneillä/metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, jotka ovat edenneet tulehduskipulääkkeillä.
Satunnaistaminen Faslodex ± Arimidex / Arimidex-Placebo tai eksemestaani on avoin (1:1:1).
Faslodex-hoitoa saaneiden potilaiden satunnaistaminen Arimidexiin tai Arimidex-Placeboon on kaksoissokkoutettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma.
- Metastaattisen taudin on oltava mitattavissa tai arvioitavissa
- Relapsoitunut tai edennyt aikaisemman yksittäisen NSAI:n hoidon aikana, täyttäen jommankumman seuraavista kriteereistä:
- NSAI-lääke, joka annettiin adjuvanttihoitona, joka kesti ≥ 12 kuukautta TAI
- Saavutettu tavoite CR, PR tai SD, joka kesti ≥ 6 kuukautta edellisen 1. rivin jälkeen
- Postmenopausaaliset naispotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonireseptorin tila 1. ER-ve ja PgR NK2. ER-ve ja PgR -ve3. ER NK
- Tamoksifeeni määrättiin etäpesäkkeisiin
- Nopeasti etenevä sisäelinten sairaus
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
fulvestrantti ja anastrotsoli
|
Lihaksensisäinen injektio päivinä 1, 15 ja 29 ja sitten kerran kuukaudessa taudin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
Tabletti, suun kautta, kerran päivässä taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 2
fulvestrantti ja lumelääke
|
Lihaksensisäinen injektio päivinä 1, 15 ja 29 ja sitten kerran kuukaudessa taudin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 3
yksinään eksemestaania
|
Tabletti, suun kautta, kerran päivässä taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä
|
3 kuukauden välein hoidon aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Objektiivinen täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä
|
3 kuukauden välein hoidon aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä
|
3 kuukauden välein hoidon aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä
|
Kliininen hyöty (eli 6 kuukauden CR, PR ja vakaa sairaus).
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä
|
3 kuukauden välein hoidon aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young-Huck Im, Professor(Samsung Medical Center)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Sairauden eteneminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
- Anastrotsoli
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9238UK/0005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Progression-free Survival
-
Zhejiang Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaProgression-free Survival
-
Peking University People's HospitalXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuMyrkyllisyys | Kokonaisselviytyminen | Progression-free SurvivalKiina
-
Peking Union Medical College HospitalOrigiMedRekrytointiElämänlaatu | Objektiivinen vasteprosentti | Kokonaisselviytyminen | Progression-free Survival | Taudin torjuntaaste | Vastauksen kesto | Viiden vuoden eloonjäämisasteKiina
-
Peking University People's HospitalPeking University; Northwestern University; University of ChicagoTuntematonHistologinen vaste (kasvainnekroositaajuus) | Objektiivinen vasteprosentti neoadjuvanttikemoterapiaan, ORR | Progression-free Survival, PFS | Overall Survival, OSKiina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointia
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Peking University People's HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisMyrkyllisyys | Kokonaisselviytyminen | Progression-free Survival | Kliininen hyötysuhdeKiina
-
Chinese PLA General HospitalValmisKustannus | Kokonaisselviytyminen | Progression-free Survival
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...RekrytointiElämänlaatu | Peräsuolen syöpä | Kiinalainen kasviperäinen lääketiede | Progression-free SurvivalKiina
-
Zhongnan HospitalRekrytointiHepatosellulaarinen karsinooma; Kohdennettu terapia; Progression-free SurvivalKiina
Kliiniset tutkimukset fulvestrantti
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)AstraZenecaValmis
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiTutkimus XZP-3287:stä yhdessä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpäPitkälle edennyt rintasyöpäKiina
-
Liaoning Tumor Hospital & InstituteEi vielä rekrytointia
-
Kyoto Breast Cancer Research NetworkLopetettu
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrytointiPaikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpäKiina
-
Fudan UniversityChongqing University Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Peking University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetastaattinen rintasyöpäKiina
-
Fudan UniversityChongqing University Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Peking University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetastaattinen rintasyöpäKiina
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Pienisoluinen keuhkosyöpä | MunasarjasyöpäYhdysvallat, Kiina, Japani, Meksiko, Bulgaria, Argentiina
-
Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el...Bayer; Pfizer; Apices Soluciones S.L.ValmisHormonireseptoripositiivinen rintojen pahanlaatuinen kasvain | Metastaattinen rintasyöpäEspanja
-
EQRx, Inc.LopetettuPitkälle edennyt rintasyöpäYhdysvallat, Georgia, Belgia, Italia, Meksiko, Moldova, tasavalta