Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Faslodexista samanaikaisen arimidexin kanssa tai ilman sitä verrattuna eksemestaaniin ei-steroidisten aromataasi-inhibiittorien (NSAI) etenemisen jälkeen

perjantai 26. elokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Osittain sokea vaiheen III satunnaistettu koe fulvestrantilla (Faslodex) samanaikaisesti anastrotsolin (Arimidex) kanssa tai ilman sitä verrattuna eksemestaaniin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ER+ve paikallisesti edennyt/metastaattinen rintasyöpä, jotka etenevät ei-steroidisilla aromataasi-inhibiittoreilla

Osittain sokea, satunnaistettu, vaiheen III monikeskustutkimus Faslodexin ja samanaikaisen Arimidexin ja Faslodexin ja Arimidex-Placebon yhdistelmästä eksemestaaniin postmenopausaalisilla paikallisesti edenneillä/metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, jotka ovat edenneet tulehduskipulääkkeillä. Satunnaistaminen Faslodex ± Arimidex / Arimidex-Placebo tai eksemestaani on avoin (1:1:1). Faslodex-hoitoa saaneiden potilaiden satunnaistaminen Arimidexiin tai Arimidex-Placeboon on kaksoissokkoutettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma.
  • Metastaattisen taudin on oltava mitattavissa tai arvioitavissa
  • Relapsoitunut tai edennyt aikaisemman yksittäisen NSAI:n hoidon aikana, täyttäen jommankumman seuraavista kriteereistä:
  • NSAI-lääke, joka annettiin adjuvanttihoitona, joka kesti ≥ 12 kuukautta TAI
  • Saavutettu tavoite CR, PR tai SD, joka kesti ≥ 6 kuukautta edellisen 1. rivin jälkeen
  • Postmenopausaaliset naispotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonireseptorin tila 1. ER-ve ja PgR NK2. ER-ve ja PgR -ve3. ER NK
  • Tamoksifeeni määrättiin etäpesäkkeisiin
  • Nopeasti etenevä sisäelinten sairaus
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
fulvestrantti ja anastrotsoli
Lääke: fulvestrantti
Lihaksensisäinen injektio päivinä 1, 15 ja 29 ja sitten kerran kuukaudessa taudin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
  • Faslodex
Lääke: anastrotsoli
Tabletti, suun kautta, kerran päivässä taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • Arimidex
Kokeellinen: 2
fulvestrantti ja lumelääke
Lääke: fulvestrantti
Lihaksensisäinen injektio päivinä 1, 15 ja 29 ja sitten kerran kuukaudessa taudin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
  • Faslodex
Active Comparator: 3
yksinään eksemestaania
Lääke: eksemestaani
Tabletti, suun kautta, kerran päivässä taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • Aromasin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä
3 kuukauden välein hoidon aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä
3 kuukauden välein hoidon aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä
3 kuukauden välein hoidon aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä
Kliininen hyöty (eli 6 kuukauden CR, PR ja vakaa sairaus).
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä
3 kuukauden välein hoidon aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Young-Huck Im, Professor(Samsung Medical Center)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9238UK/0005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa