Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Faslodexu s nebo bez současného podávání Arimidexu versus Exemestanu po progresi na nesteroidních inhibitorech aromatázy (NSAI)

26. srpna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Částečně zaslepená randomizovaná studie fáze III s fulvestrantem (Faslodex) s nebo bez současného anastrozolu (Arimidex) ve srovnání s exemestanem u žen po menopauze s ER+ve lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem prsu po progresi na nesteroidních inhibitorech aromatázy

Částečně zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III s přípravkem Faslodex plus souběžně s přípravkem Arimidex versus Faslodex plus Arimidex-Placebo versus exemestan u postmenopauzálních pacientek s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi při užívání nesteroidních antirevmatik. Randomizace na Faslodex ± Arimidex / Arimidex-Placebo nebo exemestan bude otevřená (1:1:1). U pacientů léčených přípravkem Faslodex bude randomizace na přípravek Arimidex nebo Arimidex-Placebo dvojitě zaslepená.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ilsan, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu.
  • Metastatické onemocnění musí být měřitelné nebo hodnotitelné
  • Recidiva nebo progrese během předchozí léčby NSAI s jedním léčivem, splňující jedno z následujících kritérií:
  • NSAI podávané jako adjuvantní terapie, která trvala ≥ 12 měsíců NEBO
  • Dosažení cíle CR, PR nebo SD, který trval ≥ 6 měsíců po předchozí 1. linii
  • Ženy po menopauze

Kritéria vyloučení:

  • Stav hormonálních receptorů1. ER-ve a PgR NK2. ER-ve a PgR -ve3. ER NK
  • Předepsaný Tamoxifen pro metastatické onemocnění
  • Rychle progredující viscerální onemocnění
  • Pacienti s malignitami za posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
fulvestrant a anastrozol
Lék: fulvestrant
Intramuskulární injekce ve dnech 1, 15 a 29 a poté jednou měsíčně až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: anastrozol
Tablety, perorální, jednou denně až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Arimidex
Experimentální: 2
fulvestrant a placebo
Lék: fulvestrant
Intramuskulární injekce ve dnech 1, 15 a 29 a poté jednou měsíčně až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Faslodex
Aktivní komparátor: 3
samotný exemestan
Lék: exemestan
Tablety, perorální, jednou denně až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Aromasin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: každé 3 měsíce během léčby a v době přerušení léčby
každé 3 měsíce během léčby a v době přerušení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
Časové okno: každé 3 měsíce během léčby a v době přerušení léčby
každé 3 měsíce během léčby a v době přerušení léčby
Délka odezvy
Časové okno: každé 3 měsíce během léčby a v době přerušení léčby
každé 3 měsíce během léčby a v době přerušení léčby
Míra klinického přínosu (tj. 6měsíční CR, PR a stabilní onemocnění).
Časové okno: každé 3 měsíce během léčby a v době přerušení léčby
každé 3 měsíce během léčby a v době přerušení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Huck Im, Professor(Samsung Medical Center)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9238UK/0005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přežití bez progrese

Klinické studie na fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit