Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Faslodex med eller uden samtidig Arimidex versus Exemestan efter progression af ikke-steroide aromatasehæmmere (NSAI)

26. august 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et delvist blindt fase III randomiseret forsøg med Fulvestrant (Faslodex) med eller uden samtidig anastrozol (Arimidex) sammenlignet med exemestan hos postmenopausale kvinder med ER+ve lokalt avanceret/metastatisk brystkræft efter progression af ikke-steroide aromatasehæmmere

Et delvist blindt, randomiseret, multicenter fase III-forsøg med Faslodex plus samtidig Arimidex versus Faslodex plus Arimidex-Placebo versus exemestan hos postmenopausale lokalt fremskredne/metastaserende brystkræftpatienter, som har udviklet sig med NSAI'er. Randomisering til Faslodex ± Arimidex / Arimidex-Placebo eller exemestan vil være åben (1:1:1). For Faslodex-behandlede patienter vil randomiseringen til Arimidex eller Arimidex-Placebo være dobbeltblind.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet.
  • Metastatisk sygdom skal være målbar eller evaluerbar
  • Tilbagefald eller fremskridt under forudgående behandling med enkeltstof NSAI, der opfylder et af følgende kriterier:
  • NSAI givet som adjuverende behandling, der varede ≥ 12 måneder ELLER
  • Opnåede en objektiv CR, PR eller SD, som varede ≥ 6 måneder efter tidligere 1. linje
  • Kvindelige postmenopausale patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonreceptorstatus1. ER-ve og PgR NK2. ER-ve og PgR-ve3. ER NK
  • Foreskrevet Tamoxifen til metastatisk sygdom
  • Hurtigt fremadskridende visceral sygdom
  • Patienter med maligniteter inden for de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
fulvestrant og anastrozol
Medicin: fulvestrant
Intramuskulær injektion på dag 1, 15 og 29 og derefter én gang om måneden indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: anastrozol
Tablet, oral, én gang dagligt indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Arimidex
Eksperimentel: 2
fulvestrant og placebo
Medicin: fulvestrant
Intramuskulær injektion på dag 1, 15 og 29 og derefter én gang om måneden indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Faslodex
Aktiv komparator: 3
exemestan alene
Medicin: exemestan
Tablet, oral, én gang dagligt indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Aromasin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned under behandlingen og ved afbrydelse af behandlingen
hver 3. måned under behandlingen og ved afbrydelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv komplet respons (CR) og partiel respons (PR) rate
Tidsramme: hver 3. måned under behandlingen og ved afbrydelse af behandlingen
hver 3. måned under behandlingen og ved afbrydelse af behandlingen
Varighed af svar
Tidsramme: hver 3. måned under behandlingen og ved afbrydelse af behandlingen
hver 3. måned under behandlingen og ved afbrydelse af behandlingen
Klinisk fordel (dvs. 6-måneders CR, PR og stabil sygdom) rate
Tidsramme: hver 3. måned under behandlingen og ved afbrydelse af behandlingen
hver 3. måned under behandlingen og ved afbrydelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-Huck Im, Professor(Samsung Medical Center)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9238UK/0005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressionsfri overlevelse

Kliniske forsøg med fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner