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非甾体芳香酶抑制剂 (NSAI) 进展后 Faslodex 联合或不联合瑞宁得与依西美坦的研究

2011年8月26日 更新者：AstraZeneca

氟维司群 (Faslodex) 联合或不联合阿那曲唑 (Arimidex) 与依西美坦在非甾体芳香酶抑制剂治疗后进展的 ER+ve 局部晚期/转移性乳腺癌绝经后妇女中的部分盲 III 期随机试验

Faslodex 联合 Arimidex 与 Faslodex 联合 Arimidex-Placebo 对比依西美坦的部分盲法、随机化、多中心 III 期试验在非甾体抗炎药治疗进展的绝经后局部晚期/转移性乳腺癌患者中进行。 Faslodex ± Arimidex / Arimidex-Placebo 或依西美坦的随机分配将开放 (1:1:1)。 对于 Faslodex 治疗的患者，随机分配到 Arimidex 或 Arimidex-Placebo 将是双盲的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Ilsan、大韩民国
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的乳腺腺癌。
  • 转移性疾病必须是可测量或可评估的
  • 在先前使用单药 NSAI 治疗期间复发或进展，满足以下任一标准：
  • NSAI 作为辅助治疗给予并持续 ≥ 12 个月或
  • 达到目标 CR、PR 或 SD，并且在之前的 1 线治疗后持续 ≥ 6 个月
  • 女性绝经后患者

排除标准：

  • 激素受体状态1。 ER -ve 和 PgR NK2。 ER-ve 和 PgR-ve3。 ERNK
  • 转移性疾病的处方他莫昔芬
  • 快速进展的内脏疾病
  • 最近 5 年内患有恶性肿瘤的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
氟维司群和阿那曲唑
药品：氟维司群
第 1、15 和 29 天肌内注射，然后每月一次，直至疾病进展。
其他名称：
  • 法乐达
药品：阿那曲唑
片剂，口服，每日一次，直至疾病进展。
其他名称：
  • 瑞宁得
实验性的：2个
氟维司群和安慰剂
药品：氟维司群
第 1、15 和 29 天肌内注射，然后每月一次，直至疾病进展。
其他名称：
  • 法乐达
有源比较器：3个
单用依西美坦
药品：依西美坦
片剂，口服，每日一次，直至疾病进展。
其他名称：
  • 芳香素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：治疗期间每 3 个月一次，以及停止治疗时
治疗期间每 3 个月一次，以及停止治疗时

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观完全缓解（CR）和部分缓解（PR）率
大体时间：治疗期间每 3 个月一次，以及停止治疗时
治疗期间每 3 个月一次，以及停止治疗时
反应持续时间
大体时间：治疗期间每 3 个月一次，以及停止治疗时
治疗期间每 3 个月一次，以及停止治疗时
临床获益（即 6 个月 CR、PR 和疾病稳定）率
大体时间：治疗期间每 3 个月一次，以及停止治疗时
治疗期间每 3 个月一次，以及停止治疗时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Young-Huck Im、Professor(Samsung Medical Center)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月22日

首次发布 (估计)

2009年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月26日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9238UK/0005

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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