Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Faslodex vizsgálata egyidejű arimidexszel vagy anélkül, az exemesztánnal szemben a nem szteroid aromatáz gátlók (NSAI) progresszióját követően

2011. augusztus 26. frissítette: AstraZeneca

Fulvestrant (Faslodex) részlegesen vak, III. fázisú, randomizált vizsgálata egyidejű anasztrozollal (Arimidex) vagy anélkül, exemesztánnal összehasonlítva posztmenopauzás nőknél, akik ER+ve lokálisan előrehaladott/metasztatikus emlőrákban szenvednek, a nem szteroid aromatáz gátlók progresszióját követően

Részlegesen vak, randomizált, multicentrikus, III. fázisú vizsgálat a Faslodex és az egyidejű Arimidex versus Faslodex plusz Arimidex-Placebo és az exemesztán között olyan posztmenopauzás, lokálisan előrehaladott/metasztatikus emlőrákos betegeknél, akiknél nem szteroid gyulladáscsökkentők szedtek progressziót. A Faslodex ± Arimidex / Arimidex-Placebo vagy az exemestane véletlenszerű besorolása nyitva lesz (1:1:1). A Faslodex-szel kezelt betegek esetében az Arimidex vagy Arimidex-Placebo csoportba történő véletlen besorolás kettős vak módszerrel történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Ilsan, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinóma.
  • A metasztatikus betegségnek mérhetőnek vagy értékelhetőnek kell lennie
  • Kiújult vagy előrehaladott az egyetlen hatóanyagot tartalmazó NSAI-val végzett korábbi kezelés során, és megfelel az alábbi kritériumok valamelyikének:
  • Adjuváns terápiaként adott NSAI, amely ≥ 12 hónapig tartott VAGY
  • Elért egy cél CR, PR vagy SD, amely ≥ 6 hónapig tartott az előző 1. vonal után
  • Női posztmenopauzás betegek

Kizárási kritériumok:

  • Hormon receptor állapot1. ER-ve és PgR NK2. ER-ve és PgR -ve3. ER NK
  • Tamoxifent írt fel metasztatikus betegségre
  • Gyorsan progresszív zsigeri betegség
  • Az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatos betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
fulvesztrant és anasztrozol
Drog: fulvesztrant
Intramuszkuláris injekció az 1., 15. és 29. napon, majd havonta egyszer a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • Faslodex
Drog: anasztrozol
Tabletta, szájon át, naponta egyszer a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • Arimidex
Kísérleti: 2
fulvesztrant és placebo
Drog: fulvesztrant
Intramuszkuláris injekció az 1., 15. és 29. napon, majd havonta egyszer a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • Faslodex
Aktív összehasonlító: 3
exemestane egyedül
Drog: exemesztán
Tabletta, szájon át, naponta egyszer a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • Aromasin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 havonta a kezelés alatt és a kezelés abbahagyásakor
3 havonta a kezelés alatt és a kezelés abbahagyásakor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR) aránya
Időkeret: 3 havonta a kezelés alatt és a kezelés abbahagyásakor
3 havonta a kezelés alatt és a kezelés abbahagyásakor
A válasz időtartama
Időkeret: 3 havonta a kezelés alatt és a kezelés abbahagyásakor
3 havonta a kezelés alatt és a kezelés abbahagyásakor
Klinikai haszon (azaz 6 hónapos CR, PR és stabil betegség) aránya
Időkeret: 3 havonta a kezelés alatt és a kezelés abbahagyásakor
3 havonta a kezelés alatt és a kezelés abbahagyásakor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young-Huck Im, Professor(Samsung Medical Center)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9238UK/0005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel