Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Faslodex met of zonder gelijktijdig gebruik van Arimidex versus Exemestane na progressie op niet-steroïde aromataseremmers (NSAI)

26 augustus 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gedeeltelijk blinde gerandomiseerde fase III-studie van fulvestrant (faslodex) met of zonder gelijktijdige anastrozol (arimidex) vergeleken met exemestaan ​​bij postmenopauzale vrouwen met ER+ve lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkanker na progressie op niet-steroïde aromataseremmers

Een gedeeltelijk blinde, gerandomiseerde, multicentrische fase III-studie van Faslodex plus gelijktijdig gebruik van Arimidex versus Faslodex plus Arimidex-Placebo versus exemestaan ​​bij postmenopauzale lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkankerpatiënten met progressie op NSAI's. Randomisatie naar Faslodex ± Arimidex / Arimidex-Placebo of exemestaan ​​zal open zijn (1:1:1). Voor met Faslodex behandelde patiënten zal de randomisatie naar Arimidex of Arimidex-Placebo dubbelblind zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst.
  • Uitgezaaide ziekte moet meetbaar of evalueerbaar zijn
  • Recidiverend of verergerd tijdens eerdere behandeling met NSAI als monotherapie, die aan een van de volgende criteria voldoet:
  • NSAI gegeven als adjuvante therapie die ≥ 12 maanden duurde OF
  • Een objectieve CR, PR of SD bereikt die ≥ 6 maanden aanhield na de vorige 1e lijnsbehandeling
  • Vrouwelijke postmenopauzale patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Hormoonreceptorstatus1. ER-ve en PgR NK2. ER-ve en PgR -ve3. ER NK
  • Tamoxifen voorgeschreven voor gemetastaseerde ziekte
  • Snel progressieve viscerale ziekte
  • Patiënten met maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
fulvestrant en anastrozol
Geneesmiddel: fulvestrant
Intramusculaire injectie op dag 1, 15 en 29 en daarna eenmaal per maand tot progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • Faslodex
Geneesmiddel: anastrozol
Tablet, oraal, eenmaal daags tot progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • Arimidex
Experimenteel: 2
fulvestrant en placebo
Geneesmiddel: fulvestrant
Intramusculaire injectie op dag 1, 15 en 29 en daarna eenmaal per maand tot progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • Faslodex
Actieve vergelijker: 3
exemestaan ​​alleen
Geneesmiddel: exemestaan
Tablet, oraal, eenmaal daags tot progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • Aromasin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 3 maanden tijdens de behandeling en op het moment dat de behandeling wordt gestaakt
elke 3 maanden tijdens de behandeling en op het moment dat de behandeling wordt gestaakt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief percentage complete respons (CR) en partiële respons (PR).
Tijdsspanne: elke 3 maanden tijdens de behandeling en op het moment dat de behandeling wordt gestaakt
elke 3 maanden tijdens de behandeling en op het moment dat de behandeling wordt gestaakt
Duur van de reactie
Tijdsspanne: elke 3 maanden tijdens de behandeling en op het moment dat de behandeling wordt gestaakt
elke 3 maanden tijdens de behandeling en op het moment dat de behandeling wordt gestaakt
Klinisch voordeel (d.w.z. CR, PR en stabiele ziekte na 6 maanden).
Tijdsspanne: elke 3 maanden tijdens de behandeling en op het moment dat de behandeling wordt gestaakt
elke 3 maanden tijdens de behandeling en op het moment dat de behandeling wordt gestaakt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young-Huck Im, Professor(Samsung Medical Center)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9238UK/0005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren