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Studio di Faslodex con o senza concomitante Arimidex rispetto a Exemestane in seguito a progressione su inibitori dell'aromatasi non steroidei (NSAI)

26 agosto 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato di fase III parzialmente cieco su Fulvestrant (Faslodex) con o senza concomitante anastrozolo (Arimidex) rispetto a exemestane in donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico ER+ve in seguito a progressione con inibitori dell'aromatasi non steroidei

Uno studio di fase III parzialmente cieco, randomizzato, multicentrico di Faslodex più Arimidex concomitante rispetto a Faslodex più Arimidex-Placebo rispetto a exemestane in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico in postmenopausa che sono progredite con FANS. La randomizzazione a Faslodex ± Arimidex / Arimidex-Placebo o exemestane sarà aperta (1:1:1). Per i pazienti trattati con Faslodex la randomizzazione ad Arimidex o Arimidex-Placebo sarà in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente.
  • La malattia metastatica deve essere misurabile o valutabile
  • Recidiva o progressione durante il precedente trattamento con NSAI a singolo agente, che soddisfi uno dei seguenti criteri:
  • NSAI somministrato come terapia adiuvante per una durata ≥ 12 mesi OPPURE
  • Raggiunto un obiettivo CR, PR o SD che è durato ≥ 6 mesi dopo la prima linea precedente
  • Pazienti in postmenopausa femminile

Criteri di esclusione:

  • Stato del recettore ormonale1. ER -ve e PgR NK2. ER-ve e PgR -ve3. ENK
  • Tamoxifene prescritto per la malattia metastatica
  • Malattia viscerale rapidamente progressiva
  • Pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
fulvestrant e anastrozolo
Droga: fulvestrant
Iniezione intramuscolare nei giorni 1, 15 e 29 e poi una volta al mese fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: anastrozolo
Compresse, per via orale, una volta al giorno fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Arimidex
Sperimentale: 2
fulvestrant e placebo
Droga: fulvestrant
Iniezione intramuscolare nei giorni 1, 15 e 29 e poi una volta al mese fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Faslodex
Comparatore attivo: 3
exemestane da solo
Droga: exemestane
Compresse, per via orale, una volta al giorno fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Aromasin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 3 mesi durante il trattamento e, al momento dell'interruzione del trattamento
ogni 3 mesi durante il trattamento e, al momento dell'interruzione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva completa (CR) e risposta parziale (PR).
Lasso di tempo: ogni 3 mesi durante il trattamento e, al momento dell'interruzione del trattamento
ogni 3 mesi durante il trattamento e, al momento dell'interruzione del trattamento
Durata della risposta
Lasso di tempo: ogni 3 mesi durante il trattamento e, al momento dell'interruzione del trattamento
ogni 3 mesi durante il trattamento e, al momento dell'interruzione del trattamento
Tasso di beneficio clinico (vale a dire, CR a 6 mesi, PR e malattia stabile).
Lasso di tempo: ogni 3 mesi durante il trattamento e, al momento dell'interruzione del trattamento
ogni 3 mesi durante il trattamento e, al momento dell'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-Huck Im, Professor(Samsung Medical Center)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9238UK/0005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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