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비스테로이드성 아로마타제 억제제(NSAI)에 대한 진행 후 수반되는 아리미덱스 대 엑세메스탄을 포함하거나 포함하지 않는 파슬로덱스 연구

2011년 8월 26일 업데이트: AstraZeneca

ER+ve 국소 진행성/전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 비스테로이드성 아로마타제 억제제로 진행된 후 Exemestane과 Anastrozole(Arimidex)을 병용하거나 병용하지 않은 풀베스트란트(Faslodex)의 부분 맹검 3상 무작위 임상시험

NSAI로 진행된 폐경 후 국소 진행성/전이성 유방암 환자에서 Faslodex + 병용 Arimidex 대 Faslodex + Arimidex-Placebo 대 exemestane의 부분 맹검, 무작위, 다기관 3상 시험. Faslodex ± Arimidex / Arimidex-Placebo 또는 exemestane에 대한 무작위화가 열려 있습니다(1:1:1). 파슬로덱스 치료 환자의 경우, 아리미덱스 또는 아리미덱스-위약에 대한 무작위배정은 이중 맹검이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ilsan, 대한민국
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 선암.
  • 전이성 질환은 측정 가능하거나 평가 가능해야 합니다.
  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 단일 제제 NSAI로 사전 치료하는 동안 재발하거나 진행됨:
  • 12개월 이상 지속된 보조 요법으로 제공된 NSAI 또는
  • 이전 1차 치료 후 6개월 이상 지속된 객관적인 CR, PR 또는 SD 달성
  • 여성 폐경기 환자

제외 기준:

  • 호르몬 수용체 상태1. ER-ve 및 PgR NK2. ER-ve 및 PgR -ve3. ER NK
  • 전이성 질환에 처방된 타목시펜
  • 빠르게 진행되는 내장 질환
  • 최근 5년 이내 악성종양 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
풀베스트란트와 아나스트로졸
의약품: 풀베스트란트
1일, 15일 및 29일에 근육 주사한 다음 질병이 진행될 때까지 매월 1회.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
의약품: 아나스트로졸
정제, 경구, 질병이 진행될 때까지 1일 1회.
다른 이름들:
  • 아리미덱스
실험적: 2
풀베스트란트와 위약
의약품: 풀베스트란트
1일, 15일 및 29일에 근육 주사한 다음 질병이 진행될 때까지 매월 1회.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
활성 비교기: 삼
엑세메스탄 혼자
의약품: 엑스메스탄
정제, 경구, 질병이 진행될 때까지 1일 1회.
다른 이름들:
  • 아로마신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 치료 중 및 치료 중단 시 3개월마다
치료 중 및 치료 중단 시 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적인 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 비율
기간: 치료 중 및 치료 중단 시 3개월마다
치료 중 및 치료 중단 시 3개월마다
응답 기간
기간: 치료 중 및 치료 중단 시 3개월마다
치료 중 및 치료 중단 시 3개월마다
임상적 이점(즉, 6개월 CR, PR 및 안정 질병) 비율
기간: 치료 중 및 치료 중단 시 3개월마다
치료 중 및 치료 중단 시 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Young-Huck Im, Professor(Samsung Medical Center)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9238UK/0005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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