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Untersuchung von Faslodex mit oder ohne gleichzeitigem Arimidex im Vergleich zu Exemestan nach Progression unter nichtsteroidalen Aromatasehemmern (NSAI)

26. August 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine teilweise blinde randomisierte Phase-III-Studie mit Fulvestrant (Faslodex) mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Anastrozol (Arimidex) im Vergleich zu Exemestan bei postmenopausalen Frauen mit ER+ve lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs nach Progression unter nichtsteroidalen Aromatasehemmern

Eine teilweise verblindete, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Faslodex plus begleitendem Arimidex im Vergleich zu Faslodex plus Arimidex-Placebo im Vergleich zu Exemestan bei postmenopausalen lokal fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebspatientinnen, bei denen es unter NSAI zu einer Progression gekommen ist. Die Randomisierung zu Faslodex ± Arimidex / Arimidex-Placebo oder Exemestan ist offen (1:1:1). Bei mit Faslodex behandelten Patienten erfolgt die Randomisierung auf Arimidex oder Arimidex-Placebo doppelblind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust.
  • Eine metastatische Erkrankung muss messbar oder auswertbar sein
  • Rückfall oder Progression während der vorherigen Behandlung mit NSAI als Einzelwirkstoff, wobei eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
  • NSAI als adjuvante Therapie mit einer Dauer von ≥ 12 Monaten ODER
  • Erreichte eine objektive CR, PR oder SD, die ≥ 6 Monate nach der vorherigen Erstbehandlung anhielt
  • Weibliche postmenopausale Patientinnen

Ausschlusskriterien:

  • Hormonrezeptorstatus1. ER -ve und PgR NK2. ER-ve und PgR -ve3. ER NK
  • Bei metastasierten Erkrankungen wurde mir Tamoxifen verschrieben
  • Schnell fortschreitende viszerale Erkrankung
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Fulvestrant und Anastrozol
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskuläre Injektion an den Tagen 1, 15 und 29 und dann einmal monatlich bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Anastrozol
Tablette, oral, einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • Arimidex
Experimental: 2
Fulvestrant und Placebo
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskuläre Injektion an den Tagen 1, 15 und 29 und dann einmal monatlich bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • Faslodex
Aktiver Komparator: 3
Exemestan allein
Arzneimittel: Exemestan
Tablette, oral, einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • Aromasin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 3 Monate während der Behandlung und zum Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung
alle 3 Monate während der Behandlung und zum Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rate des vollständigen Ansprechens (CR) und des teilweisen Ansprechens (PR).
Zeitfenster: alle 3 Monate während der Behandlung und zum Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung
alle 3 Monate während der Behandlung und zum Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung
Dauer der Antwort
Zeitfenster: alle 3 Monate während der Behandlung und zum Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung
alle 3 Monate während der Behandlung und zum Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung
Klinische Nutzenrate (d. h. 6-Monats-CR, PR und stabile Erkrankung).
Zeitfenster: alle 3 Monate während der Behandlung und zum Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung
alle 3 Monate während der Behandlung und zum Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Young-Huck Im, Professor(Samsung Medical Center)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9238UK/0005

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