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Estudio de Faslodex con o sin Arimidex concomitante versus exemestano después de la progresión con inhibidores de la aromatasa no esteroideos (NSAI)

26 de agosto de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo aleatorizado de fase III parcialmente ciego de fulvestrant (Faslodex) con o sin anastrozol concomitante (Arimidex) en comparación con exemestano en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama ER+ve localmente avanzado/metastásico después de la progresión con inhibidores de la aromatasa no esteroideos

Un ensayo de fase III, parcialmente ciego, aleatorizado, multicéntrico de Faslodex más Arimidex concomitante versus Faslodex más Arimidex-placebo versus exemestano en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico/localmente avanzado que han progresado con AINE. La aleatorización a Faslodex ± Arimidex / Arimidex-Placebo o exemestano estará abierta (1:1:1). Para los pacientes tratados con Faslodex, la aleatorización a Arimidex o Arimidex-placebo será doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ilsan, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente.
  • La enfermedad metastásica debe ser medible o evaluable.
  • Recaído o progresado durante el tratamiento previo con NSAI de agente único, cumpliendo cualquiera de los siguientes criterios:
  • AINE administrado como terapia adyuvante que duró ≥ 12 meses O
  • Logró una RC, PR o SD objetiva que duró ≥ 6 meses después de la primera línea anterior
  • Pacientes posmenopáusicas femeninas

Criterio de exclusión:

  • Estado del receptor hormonal1. ER -ve y PgR NK2. ER-ve y PgR-ve3. ERNK
  • Tamoxifeno recetado para la enfermedad metastásica
  • Enfermedad visceral rápidamente progresiva
  • Pacientes con neoplasias en los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
fulvestrant y anastrozol
Droga: fulvestrant
Inyección intramuscular los días 1, 15 y 29 y luego una vez al mes hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Faslodex
Droga: anastrozol
Tableta, oral, una vez al día hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Arimidex
Experimental: 2
fulvestrant y placebo
Droga: fulvestrant
Inyección intramuscular los días 1, 15 y 29 y luego una vez al mes hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Faslodex
Comparador activo: 3
exemestano solo
Droga: exemestano
Tableta, oral, una vez al día hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Aromasina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante el tratamiento y, en el momento de la interrupción del tratamiento
cada 3 meses durante el tratamiento y, en el momento de la interrupción del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa objetiva de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante el tratamiento y, en el momento de la interrupción del tratamiento
cada 3 meses durante el tratamiento y, en el momento de la interrupción del tratamiento
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante el tratamiento y, en el momento de la interrupción del tratamiento
cada 3 meses durante el tratamiento y, en el momento de la interrupción del tratamiento
Tasa de beneficio clínico (es decir, RC a los 6 meses, PR y enfermedad estable)
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante el tratamiento y, en el momento de la interrupción del tratamiento
cada 3 meses durante el tratamiento y, en el momento de la interrupción del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Huck Im, Professor(Samsung Medical Center)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9238UK/0005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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