Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Фаслодекса с или без сопутствующего аримидекса по сравнению с экземестаном после прогрессирования на нестероидных ингибиторах ароматазы (НПВП)

26 августа 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Частично слепое рандомизированное исследование III фазы фулвестранта (фаслодекса) с или без сопутствующего анастрозола (аримидекса) по сравнению с экземестаном у женщин в постменопаузе с ER+ve локально распространенным/метастатическим раком молочной железы после прогрессирования на нестероидных ингибиторах ароматазы

Частично слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы III Фаслодекс плюс сопутствующее лечение Аримидексом в сравнении с Фаслодексом плюс Аримидекс-плацебо в сравнении с экземестаном у пациенток с местнораспространенным/метастатическим раком молочной железы в постменопаузе, прогрессировавших на фоне приема НПВП. Рандомизация в группу Фаслодекс ± Аримидекс/Аримидекс-плацебо или экземестан будет открытой (1:1:1). Для пациентов, получавших Фазлодекс, рандомизация для Аримидекса или Аримидекса-Плацебо будет двойным слепым методом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы.
  • Метастатическое заболевание должно быть измеримым или поддающимся оценке
  • Рецидив или прогрессирование во время предшествующего лечения однокомпонентным НПВП, отвечающие любому из следующих критериев:
  • НПВП в качестве адъювантной терапии длительностью ≥ 12 месяцев ИЛИ
  • Достигнута цель CR, PR или SD, которая длилась ≥ 6 месяцев после предыдущей 1-й линии
  • Женщины в постменопаузе

Критерий исключения:

  • Статус гормональных рецепторов 1. ER-ve и PgR NK2. ER-ve и PgR-ve3. ЭР НК
  • Назначен Тамоксифен при метастазах
  • Быстро прогрессирующее висцеральное заболевание
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
фулвестрант и анастрозол
Лекарство: фулвестрант
Внутримышечно в 1, 15 и 29 дни, а затем 1 раз в месяц до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Фаслодекс
Лекарство: анастрозол
Таблетки, перорально, один раз в день до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Аримидекс
Экспериментальный: 2
фулвестрант и плацебо
Лекарство: фулвестрант
Внутримышечно в 1, 15 и 29 дни, а затем 1 раз в месяц до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Фаслодекс
Активный компаратор: 3
только экземестан
Лекарство: экземестан
Таблетки, перорально, один раз в день до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Аромазин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: каждые 3 месяца во время лечения и при прекращении лечения
каждые 3 месяца во время лечения и при прекращении лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного полного ответа (CR) и частичного ответа (PR)
Временное ограничение: каждые 3 месяца во время лечения и при прекращении лечения
каждые 3 месяца во время лечения и при прекращении лечения
Продолжительность ответа
Временное ограничение: каждые 3 месяца во время лечения и при прекращении лечения
каждые 3 месяца во время лечения и при прекращении лечения
Клиническая польза (т. е. 6-месячный CR, PR и стабилизация заболевания)
Временное ограничение: каждые 3 месяца во время лечения и при прекращении лечения
каждые 3 месяца во время лечения и при прекращении лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Young-Huck Im, Professor(Samsung Medical Center)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9238UK/0005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться