Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Faslodex med eller uten samtidig arimidex versus exemestan etter progresjon på ikke-steroide aromataseinhibitorer (NSAI)

26. august 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En delvis blind fase III randomisert studie av Fulvestrant (Faslodex) med eller uten samtidig anastrozol (Arimidex) sammenlignet med exemestan hos postmenopausale kvinner med ER+ve lokalt avansert/metastatisk brystkreft etter progresjon av ikke-steroide aromatasehemmere

En delvis blind, randomisert, multisenter fase III-studie av Faslodex pluss samtidig Arimidex versus Faslodex pluss Arimidex-Placebo versus exemestan hos postmenopausale lokalt avanserte/metastatiske brystkreftpasienter som har progrediert med NSAI. Randomisering til Faslodex ± Arimidex / Arimidex-Placebo eller exemestan vil være åpen (1:1:1). For pasienter behandlet med Faslodex vil randomiseringen til Arimidex eller Arimidex-Placebo være dobbeltblind.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet.
  • Metastatisk sykdom må være målbar eller evaluerbar
  • Tilbakefall eller progresjon under tidligere behandling med enkeltmiddel NSAI, som oppfyller ett av følgende kriterier:
  • NSAI gitt som adjuvant behandling som varte ≥ 12 måneder ELLER
  • Oppnådde en objektiv CR, PR eller SD som varte ≥ 6 måneder etter forrige 1.linje
  • Kvinnelige postmenopausale pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonreseptorstatus1. ER -ve og PgR NK2. ER-ve og PgR -ve3. ER NK
  • Foreskrevet Tamoxifen for metastatisk sykdom
  • Raskt progressiv visceral sykdom
  • Pasienter med maligniteter de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
fulvestrant og anastrozol
Legemiddel: fulvestrant
Intramuskulær injeksjon på dag 1, 15 og 29 og deretter en gang i måneden til sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Faslodex
Legemiddel: anastrozol
Tablett, oral, en gang daglig inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Arimidex
Eksperimentell: 2
fulvestrant og placebo
Legemiddel: fulvestrant
Intramuskulær injeksjon på dag 1, 15 og 29 og deretter en gang i måneden til sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Faslodex
Aktiv komparator: 3
exemestan alene
Legemiddel: exemestan
Tablett, oral, en gang daglig inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Aromasin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned under behandlingen og ved seponering av behandlingen
hver 3. måned under behandlingen og ved seponering av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) rate
Tidsramme: hver 3. måned under behandlingen og ved seponering av behandlingen
hver 3. måned under behandlingen og ved seponering av behandlingen
Varighet av svar
Tidsramme: hver 3. måned under behandlingen og ved seponering av behandlingen
hver 3. måned under behandlingen og ved seponering av behandlingen
Klinisk fordel (dvs. 6-måneders CR, PR og stabil sykdom) rate
Tidsramme: hver 3. måned under behandlingen og ved seponering av behandlingen
hver 3. måned under behandlingen og ved seponering av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young-Huck Im, Professor(Samsung Medical Center)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9238UK/0005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere