Badanie Faslodexu z lub bez jednoczesnego stosowania Arimidexu w porównaniu z eksemestanem po progresji po zastosowaniu niesteroidowych inhibitorów aromatazy (NSAI)
26 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane badanie fazy III z częściowo ślepą próbą fulwestrantu (Faslodex) w skojarzeniu z anastrozolem (Arimidex) lub bez niego w porównaniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie z ER+ve miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi po progresji podczas stosowania niesteroidowych inhibitorów aromatazy
Częściowo ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy produktu Faslodex w skojarzeniu z produktem Arimidex w porównaniu z produktem Faslodex plus Arimidex-Placebo w porównaniu z eksemestanem u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym/z przerzutami, u których wystąpiła progresja choroby podczas stosowania NLPZ.
Randomizacja do Faslodex ± Arimidex / Arimidex-Placebo lub eksemestan będzie otwarta (1:1:1).
W przypadku pacjentów leczonych produktem Faslodex randomizacja do grupy otrzymującej produkt Arimidex lub Arimidex-Placebo będzie podwójnie ślepa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ilsan, Republika Korei
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi.
- Choroba przerzutowa musi być mierzalna lub możliwa do oceny
- Nawrót lub progresja podczas wcześniejszego leczenia pojedynczym lekiem z grupy NSAI, spełniające jedno z poniższych kryteriów:
- NLPZ stosowane jako leczenie uzupełniające, które trwało ≥ 12 miesięcy LUB
- Osiągnięto obiektywną CR, PR lub SD, która trwała ≥ 6 miesięcy po uprzedniej pierwszej linii
- Kobiety po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- Status receptora hormonalnego1. ER-ve i PgR NK2. ER-ve i PgR-ve3. ER NK
- Przepisany tamoksyfen na chorobę przerzutową
- Szybko postępująca choroba trzewna
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
fulwestrant i anastrozol
|
Iniekcja domięśniowa w dniach 1, 15 i 29, a następnie raz w miesiącu do progresji choroby.
Inne nazwy:
Tabletka, doustnie, raz dziennie do progresji choroby.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
fulwestrant i placebo
|
Iniekcja domięśniowa w dniach 1, 15 i 29, a następnie raz w miesiącu do progresji choroby.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
sam eksemestan
|
Tabletka, doustnie, raz dziennie do progresji choroby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: co 3 miesiące w trakcie leczenia oraz w momencie przerwania leczenia
|
co 3 miesiące w trakcie leczenia oraz w momencie przerwania leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi całkowitych (CR) i odpowiedzi częściowych (PR).
Ramy czasowe: co 3 miesiące w trakcie leczenia oraz w momencie przerwania leczenia
|
co 3 miesiące w trakcie leczenia oraz w momencie przerwania leczenia
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: co 3 miesiące w trakcie leczenia oraz w momencie przerwania leczenia
|
co 3 miesiące w trakcie leczenia oraz w momencie przerwania leczenia
|
|
Współczynnik korzyści klinicznych (tj. 6-miesięcznej CR, PR i stabilnej choroby).
Ramy czasowe: co 3 miesiące w trakcie leczenia oraz w momencie przerwania leczenia
|
co 3 miesiące w trakcie leczenia oraz w momencie przerwania leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young-Huck Im, Professor(Samsung Medical Center)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Postęp choroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Fulwestrant
- Anastrozol
- Eksemestan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9238UK/0005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeżycie bez progresji
-
Technical University of MunichNieznany