Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Faslodex med eller utan samtidig Arimidex kontra Exemestan efter progression av icke-steroida aromatashämmare (NSAI)

26 augusti 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En partiellt blind fas III randomiserad studie av Fulvestrant (Faslodex) med eller utan samtidig anastrozol (Arimidex) jämfört med exemestan hos postmenopausala kvinnor med ER+ve lokalt avancerad/metastaserande bröstcancer efter progression av icke-steroida aromatashämmare

En delvis blind, randomiserad, multicenter fas III-studie av Faslodex plus samtidig Arimidex kontra Faslodex plus Arimidex-Placebo kontra exemestan hos postmenopausala lokalt avancerade/metastaserande bröstcancerpatienter som har progredierat med NSAI. Randomisering till Faslodex ± Arimidex / Arimidex-Placebo eller exemestan kommer att vara öppen (1:1:1). För Faslodex-behandlade patienter kommer randomiseringen till Arimidex eller Arimidex-Placebo att vara dubbelblind.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet.
  • Metastaserande sjukdom måste vara mätbar eller utvärderbar
  • Återfall eller utvecklats under tidigare behandling med NSAI som enbart medel, som uppfyller något av följande kriterier:
  • NSAI ges som adjuvant terapi som varade ≥ 12 månader ELLER
  • Uppnådde ett mål CR, PR eller SD som varade ≥ 6 månader efter föregående 1:a linjen
  • Kvinnliga postmenopausala patienter

Exklusions kriterier:

  • Hormonreceptorstatus1. ER-ve och PgR NK2. ER-ve och PgR-ve3. ER NK
  • Förskrivet Tamoxifen för metastaserande sjukdom
  • Snabbt progressiv visceral sjukdom
  • Patienter med maligniteter inom de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
fulvestrant och anastrozol
Läkemedel: fulvestrant
Intramuskulär injektion dag 1, 15 och 29 och sedan en gång i månaden tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
  • Faslodex
Läkemedel: anastrozol
Tablett, oral, en gång dagligen tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
  • Arimidex
Experimentell: 2
fulvestrant och placebo
Läkemedel: fulvestrant
Intramuskulär injektion dag 1, 15 och 29 och sedan en gång i månaden tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
  • Faslodex
Aktiv komparator: 3
exemestan ensam
Läkemedel: exemestan
Tablett, oral, en gång dagligen tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
  • Aromasin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: var tredje månad under behandlingen och vid tidpunkten för behandlingens avbrytande
var tredje månad under behandlingen och vid tidpunkten för behandlingens avbrytande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) rate
Tidsram: var tredje månad under behandlingen och vid tidpunkten för behandlingens avbrytande
var tredje månad under behandlingen och vid tidpunkten för behandlingens avbrytande
Svarslängd
Tidsram: var tredje månad under behandlingen och vid tidpunkten för behandlingens avbrytande
var tredje månad under behandlingen och vid tidpunkten för behandlingens avbrytande
Klinisk nytta (d.v.s. 6-månaders CR, PR och stabil sjukdom).
Tidsram: var tredje månad under behandlingen och vid tidpunkten för behandlingens avbrytande
var tredje månad under behandlingen och vid tidpunkten för behandlingens avbrytande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Young-Huck Im, Professor(Samsung Medical Center)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9238UK/0005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera