Étude du Faslodex avec ou sans Arimidex concomitant par rapport à l'exémestane après progression sur les inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase (NSAI)
26 août 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Un essai randomisé de phase III en aveugle partiel comparant le fulvestrant (Faslodex) avec ou sans anastrozole (Arimidex) concomitant à l'exémestane chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein ER+ve localement avancé/métastatique après progression sous inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase
Un essai de phase III multicentrique, randomisé, en aveugle partiel comparant Faslodex plus Arimidex concomitant versus Faslodex plus Arimidex-placebo versus exémestane chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé/métastatique qui ont progressé sous AINS.
La randomisation vers Faslodex ± Arimidex / Arimidex-Placebo ou exémestane sera ouverte (1:1:1).
Pour les patients traités par Faslodex, la randomisation vers Arimidex ou Arimidex-placebo sera en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ilsan, Corée, République de
- Research Site
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Seoul, Corée, République de
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- La maladie métastatique doit être mesurable ou évaluable
- Rechute ou progression au cours d'un traitement antérieur par AINS en monothérapie, répondant à l'un des critères suivants :
- AINS administré en tant que traitement adjuvant qui a duré ≥ 12 mois OU
- A atteint un objectif de RC, RP ou SD qui a duré ≥ 6 mois après la 1ère ligne précédente
- Patientes ménopausées
Critère d'exclusion:
- Statut des récepteurs hormonaux1. ER-ve et PgR NK2. ER-ve et PgR-ve3. ER NK
- Tamoxifène prescrit pour une maladie métastatique
- Maladie viscérale rapidement évolutive
- Patients atteints de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
fulvestrant et anastrozole
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Injection intramusculaire aux jours 1, 15 et 29 puis une fois par mois jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
Comprimé, oral, une fois par jour jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
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Expérimental: 2
fulvestrant et placebo
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Injection intramusculaire aux jours 1, 15 et 29 puis une fois par mois jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
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Comparateur actif: 3
exémestane seul
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Comprimé, oral, une fois par jour jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression
Délai: tous les 3 mois pendant le traitement et, à l'arrêt du traitement
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tous les 3 mois pendant le traitement et, à l'arrêt du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objective complète (RC) et de réponse partielle (RP)
Délai: tous les 3 mois pendant le traitement et, à l'arrêt du traitement
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tous les 3 mois pendant le traitement et, à l'arrêt du traitement
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Durée de la réponse
Délai: tous les 3 mois pendant le traitement et, à l'arrêt du traitement
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tous les 3 mois pendant le traitement et, à l'arrêt du traitement
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Taux de bénéfice clinique (c.-à-d. RC, RP et maladie stable à 6 mois)
Délai: tous les 3 mois pendant le traitement et, à l'arrêt du traitement
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tous les 3 mois pendant le traitement et, à l'arrêt du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young-Huck Im, Professor(Samsung Medical Center)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2009
Première publication (Estimation)
23 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Évolution de la maladie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Antagonistes des récepteurs aux œstrogènes
- Fulvestrant
- Anastrozole
- Exémestane
Autres numéros d'identification d'étude
- 9238UK/0005
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