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高密度直流脳分極

バックグラウンド:

  • 直流(DC)脳分極は、頭に非常に弱い電気を加える技術です。 医師は、深刻な副作用が知られていない患者や健康な人々に、長年にわたって DC 分極を使用してきました。 以前、研究者は、DC 分極が健康な人の特定の単語を考える能力を一時的に改善できることを発見しました。
  • DC 分極の既存の方法の欠点は、それらが大きな電極を使用し、電流が脳の広い領域に広がることです。 これにより、特定の脳領域をターゲットにすることが難しくなります。 高密度 DC 分極では、いくつかの小さな電極を使用して、電流を脳の小さな領域に集中させます。 この研究では、初めて人間で高密度の DC 分極をテストします。

目的:

  • 高密度の直流分極が脳内でどのように機能するかを確認します。
  • 直流脳分極を実行する新しい方法をテストします。

資格:

- 神経疾患または精神疾患の病歴がない、18 歳以上の健康な右利きの成人。

デザイン:

  • 臨床検査を伴う最初のスクリーニング訪問の後、参加者は研究の一方または両方の実験に割り当てられる場合があります。
  • 実験 1: 参加者は頭の左側に電極を付けられ、特定の文字で始まる単語を思いつくだけ声に出して言うように求められます。 高密度 DC 分極電流をオンにして 10 分間実行した後、参加者は異なる文字セットで始まる単語を発声し、反応時間と思考速度のテストを行います。 一部の参加者は真の分極化を受け取り、他の参加者はそうではありませんが、すべての参加者は分極化を受けていることが通知されます。
  • 実験 2: 参加者は、磁気パルスを使用して脳内の神経細胞を活性化する経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して DC 脳分極を実行します。 TMS を使用して、DC 分極の影響が脳内でどの程度広がっているかを理解します。 耳の上の頭皮のポイントに電極を取り付けた後、研究者はこの領域の近くの 5 つの異なる場所に約 50 の TMS パルスを与えます。 これらのパルスは、手や腕に痛みのない筋肉のけいれんを引き起こします。 TMS パルスの後に DC 脳分極が続き、次に TMS パルスの別のセットが続き、筋肉の反応に違いがあるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的:

主な目的は次のとおりです。1)脳の陽極高密度直流(HDDC)刺激の有効性を調査する。 2) 技術の焦点をテストします。

調査対象母集団:

18 歳以上の最大 81 人の健康なボランティアが登録されます。

デザイン:

次の 3 つの研究を行います。

  1. 外側前頭前野に送達された陽極および偽HDDCの並行試験、
  2. 運動皮質における HDDC の焦点の探索的評価と
  3. 個々の被験者の MRI スキャンに基づく有限要素モデル (FEM) を使用して、HDDC をより適切にターゲットにできるかどうかを判断するための研究 (研究の一環として取得)。

結果の測定:

主な結果の尺度は、カテゴリの言語流暢さに対する陽極 HDDC (シャムと比較して) の効果、およびアクティブ電極からの距離に伴う皮質脊髄出力興奮性の HDDC 誘発変化の減衰です。 California Computerized Assessment Package のパフォーマンスは、二次的な安全性結果として含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

18歳以上の健康なボランティア

除外基準:

-中枢神経系の病気または行動障害の病歴

電極の領域の壊れた皮膚または他の病変

-糖尿病、高血圧、肺または気道疾患、心不全、冠動脈疾患、または参加中に被験者にリスクをもたらす、または火傷の結果を潜在的に悪化させる可能性のあるその他の状態などの制御されていない医学的問題

頭蓋腔内の金属の存在

外傷や手術によって頭蓋骨に穴が開いた

ペースメーカー、投薬ポンプ、およびその他の埋め込み型電子ハードウェア

妊娠(妊娠の可能性がある女性ボランティアは、参加後24時間以内に尿妊娠検査を行います)

左利きは実験 1 から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
流暢な言語; MEP への影響の焦点 (探索的)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月20日

一次修了 (実際)

2011年4月5日

研究の完了 (実際)

2011年4月5日

試験登録日

最初に提出

2009年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2012年2月9日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 090196
  • 09-N-0196

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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