- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00944931
Polarizzazione cerebrale a corrente continua ad alta densità
Sfondo:
- La polarizzazione cerebrale a corrente continua (DC) è una tecnica in cui viene applicata alla testa un'elettricità molto debole. I medici hanno utilizzato la polarizzazione DC per molti anni su pazienti e persone sane senza effetti collaterali gravi noti. In precedenza, i ricercatori hanno scoperto che la polarizzazione DC può migliorare temporaneamente la capacità delle persone sane di pensare a determinate parole.
- Uno svantaggio dei metodi esistenti di polarizzazione CC è che utilizzano elettrodi di grandi dimensioni e la corrente si diffonde su un'ampia area del cervello. Questo rende difficile mirare a particolari aree del cervello. La polarizzazione CC ad alta densità utilizza diversi piccoli elettrodi per focalizzare la corrente in una piccola area del cervello. Questo studio testerà per la prima volta la polarizzazione DC ad alta densità negli esseri umani.
Obiettivi:
- Per vedere come funziona la polarizzazione della corrente continua ad alta densità nel cervello.
- Testare un nuovo metodo per eseguire la polarizzazione cerebrale a corrente continua.
Eleggibilità:
- Adulti sani, destrimani, di età pari o superiore a 18 anni, che non hanno precedenti di malattie neurologiche o psichiatriche.
Progetto:
- Dopo una visita di screening iniziale con esame clinico, i partecipanti possono essere assegnati a uno o entrambi gli esperimenti dello studio.
- Esperimento 1: Ai partecipanti verranno posizionati degli elettrodi sul lato sinistro della testa e verrà chiesto loro di dire ad alta voce quante più parole riescono a pensare che inizino con determinate lettere. Dopo che la corrente di polarizzazione CC ad alta densità è stata attivata e funziona per 10 minuti, i partecipanti diranno parole che iniziano con un diverso insieme di lettere ed eseguiranno test sul tempo di reazione e sulla velocità di pensiero. Alcuni partecipanti riceveranno una vera polarizzazione e altri no, sebbene a tutti i partecipanti verrà detto che stanno ricevendo la polarizzazione.
- Esperimento 2: ai partecipanti verrà eseguita la polarizzazione cerebrale DC con stimolazione magnetica transcranica (TMS), che utilizza impulsi magnetici per attivare le cellule nervose nel cervello. Useremo la TMS per aiutarci a capire fino a che punto l'effetto della polarizzazione DC si diffonde nel cervello. Dopo aver attaccato gli elettrodi a un punto del cuoio capelluto sopra l'orecchio, i ricercatori emetteranno circa 50 impulsi TMS in cinque punti diversi vicino a quest'area. Questi impulsi produrranno alcune contrazioni muscolari indolori nella mano o nel braccio. Gli impulsi TMS saranno seguiti dalla polarizzazione cerebrale DC e quindi da un'altra serie di impulsi TMS per vedere se ci sono differenze nella risposta muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Gli obiettivi principali sono: 1) esplorare l'efficacia della stimolazione anodica in corrente continua ad alta densità (HDDC) del cervello; e 2) testare la focalità della tecnica.
Popolazione di studio:
Saranno arruolati fino a 81 volontari sani di età superiore ai 18 anni.
Progetto:
Eseguiremo tre studi:
- Una prova parallela di HDDC anodico e sham consegnato all'area prefrontale laterale,
- Una valutazione esplorativa della focalità dell'HDDC nella corteccia motoria e
- Uno studio per determinare se l'HDDC può essere mirato meglio utilizzando un modello a elementi finiti (FEM) basato sulla scansione MRI del singolo soggetto (ottenuta come parte dello studio).
Misure di risultato:
Le misure di esito primarie sono l'effetto dell'HDDC anodico (rispetto a sham) sulla fluenza verbale di categoria e il decadimento del cambiamento indotto dall'HDDC nell'eccitabilità dell'uscita corticospinale con la distanza dall'elettrodo attivo. Le prestazioni del California Computerized Assessment Package sono incluse come risultato di sicurezza secondario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Volontari sani di età superiore ai 18 anni
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Qualsiasi storia di malattia del sistema nervoso centrale o disturbo comportamentale
Pelle rotta o altre lesioni nell'area degli elettrodi
Problemi medici incontrollati, come diabete mellito, ipertensione, malattie polmonari o delle vie aeree, insufficienza cardiaca, malattia coronarica o qualsiasi altra condizione che rappresenti un rischio per il soggetto durante la partecipazione o che potenzialmente peggiori l'esito di un'ustione
Presenza di metallo nella cavità cranica
Fori nel cranio causati da traumi o interventi chirurgici
Pacemaker, pompe per farmaci e altro hardware elettronico impiantato
Gravidanza (le volontarie che hanno il potenziale per una gravidanza eseguiranno un test di gravidanza sulle urine entro 24 ore dalla partecipazione)
I mancini saranno esclusi dall'esperimento 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Fluidità verbale; focalità dell'effetto su MEP (esplorativo)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- BINDMAN LJ, LIPPOLD OC, REDFEARN JW. Long-lasting changes in the level of the electrical activity of the cerebral cortex produced bypolarizing currents. Nature. 1962 Nov 10;196:584-5. doi: 10.1038/196584a0. No abstract available.
- Bikson M, Radman T, Datta A. Rational modulation of neuronal processing with applied electric fields. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1616-9. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259548.
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 090196
- 09-N-0196
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Prove cliniche su Polarizzazione cerebrale DC
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Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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Hopeful AgingReclutamento
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Rousselot BVBAKGK Science Inc.Non ancora reclutamento
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University of ManitobaCancerCare ManitobaAttivo, non reclutanteCancro | Deterioramento cognitivo | Disfunzione cognitiva | Adolescenti | Giovani adultiCanada
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Akron Children's HospitalCompletato
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University of British ColumbiaCompletatoStimolazione cerebrale profonda | Disfonia spasmodica | Distonia laringeaCanada
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Applied Science & Performance InstituteNon ancora reclutamentoFatica | Privazione del sonno | Cognitivo | Umore e prestazioni cognitive | Funzione esecutiva (cognitiva)Stati Uniti
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Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoConcussioneStati Uniti
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University Medicine GreifswaldBDH-Klinik GreifswaldReclutamentoIctus | Paresi | Negligenza, emispazialeGermania
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Chinese University of Hong KongAttivo, non reclutanteDisturbi del neurosviluppoCina, Hong Kong