Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-density gelijkstroom hersenpolarisatie

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Achtergrond:

  • Gelijkstroom (DC) hersenpolarisatie is een techniek waarbij zeer zwakke elektriciteit op het hoofd wordt aangebracht. Artsen gebruiken DC-polarisatie al vele jaren bij patiënten en gezonde mensen zonder bekende ernstige bijwerkingen. Eerder ontdekten onderzoekers dat DC-polarisatie het vermogen van gezonde mensen om bepaalde woorden te bedenken tijdelijk kan verbeteren.
  • Een nadeel van bestaande methoden van DC-polarisatie is dat ze grote elektroden gebruiken en dat de stroom zich over een groot deel van de hersenen verspreidt. Dit maakt het moeilijk om bepaalde hersengebieden te targeten. DC-polarisatie met hoge dichtheid gebruikt verschillende kleine elektroden om de stroom in een klein deel van de hersenen te concentreren. Deze studie zal voor het eerst DC-polarisatie met hoge dichtheid testen bij mensen.

Doelstellingen:

  • Om te zien hoe goed gelijkstroompolarisatie met hoge dichtheid werkt in de hersenen.
  • Een nieuwe methode testen voor het uitvoeren van gelijkstroomhersenpolarisatie.

Geschiktheid:

- Gezonde, rechtshandige volwassenen van 18 jaar en ouder die geen voorgeschiedenis hebben van neurologische of psychiatrische aandoeningen.

Ontwerp:

  • Na een eerste screeningsbezoek met klinisch onderzoek kunnen deelnemers worden toegewezen aan een of beide experimenten van het onderzoek.
  • Experiment 1: Deelnemers krijgen elektroden aan de linkerkant van hun hoofd en wordt gevraagd om hardop zoveel woorden te zeggen als ze kunnen bedenken die met bepaalde letters beginnen. Nadat de DC-polarisatiestroom met hoge dichtheid is ingeschakeld en 10 minuten heeft gelopen, zeggen de deelnemers woorden die beginnen met een andere reeks letters en voeren ze reactietijd- en denksnelheidstests uit. Sommige deelnemers zullen echte polarisatie ontvangen en anderen niet, hoewel alle deelnemers zullen worden verteld dat ze de polarisatie ontvangen.
  • Experiment 2: Deelnemers laten DC-hersenpolarisatie uitvoeren met transcraniële magnetische stimulatie (TMS), die magnetische pulsen gebruikt om zenuwcellen in de hersenen te activeren. We zullen TMS gebruiken om ons te helpen begrijpen hoe ver het effect van DC-polarisatie zich verspreidt in de hersenen. Na het bevestigen van elektroden op een punt op de hoofdhuid boven het oor, zullen onderzoekers ongeveer 50 TMS-pulsen geven aan vijf verschillende plaatsen in de buurt van dit gebied. Deze pulsen zullen enkele pijnloze spiertrekkingen in de hand of arm veroorzaken. De TMS-pulsen worden gevolgd door de DC-hersenpolarisatie en vervolgens door een andere set TMS-pulsen om te zien of er verschillen zijn in spierrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

De belangrijkste doelstellingen zijn: 1) het onderzoeken van de effectiviteit van anodische stimulatie met hoge dichtheid gelijkstroom (HDDC) van de hersenen; en 2) test de focus van de techniek.

Studiepopulatie:

Er zullen maximaal 81 gezonde vrijwilligers ouder dan 18 jaar worden ingeschreven.

Ontwerp:

We voeren drie onderzoeken uit:

  1. Een parallelle proef van anodische en schijn-HDDC afgeleverd aan het laterale prefrontale gebied,
  2. Een verkennende evaluatie van de focus van HDDC in de motorische cortex en
  3. Een onderzoek om te bepalen of HDDC beter kan worden gericht met behulp van een eindige-elementenmodel (FEM) op basis van de MRI-scan van de individuele proefpersoon (verkregen als onderdeel van het onderzoek).

Uitkomstmaten:

De primaire uitkomstmaten zijn het effect van anodale HDDC (ten opzichte van sham) op categorie verbale vloeiendheid, en het verval in de HDDC-geïnduceerde verandering in corticospinale output prikkelbaarheid met de afstand van de actieve elektrode. Prestaties op het California Computerized Assessment Package zijn opgenomen als secundaire veiligheidsuitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Gezonde vrijwilligers ouder dan 18 jaar

UITSLUITINGSCRITERIA:

Elke voorgeschiedenis van ziekte of gedragsstoornis van het centrale zenuwstelsel

Gebroken huid of andere laesies in het gebied van de elektroden

Ongecontroleerde medische problemen, zoals diabetes mellitus, hypertensie, long- of luchtwegaandoeningen, hartfalen, coronaire hartziekte of enige andere aandoening die een risico vormt voor de patiënt tijdens deelname of mogelijk de uitkomst van een brandwond verergert

Aanwezigheid van metaal in de schedelholte

Gaten in de schedel gemaakt door trauma of operatie

Pacemakers, medicatiepompen en andere geïmplanteerde elektronische hardware

Zwangerschap (bij vrouwelijke vrijwilligers die zwanger kunnen worden, wordt binnen 24 uur na deelname een urinezwangerschapstest uitgevoerd)

Linkshandigen worden uitgesloten van experiment 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verbale vloeiendheid; focus van effect op MEP (verkennend)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

20 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

9 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 090196
  • 09-N-0196

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren