- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00944931
Polarização Cerebral de Corrente Contínua de Alta Densidade
Fundo:
- A polarização cerebral em corrente contínua (CC) é uma técnica na qual uma eletricidade muito fraca é aplicada na cabeça. Os médicos usaram a polarização DC por muitos anos em pacientes e pessoas saudáveis sem nenhum efeito colateral grave conhecido. Anteriormente, os pesquisadores descobriram que a polarização DC pode melhorar temporariamente a capacidade de pessoas saudáveis de pensar em certas palavras.
- Uma desvantagem dos métodos existentes de polarização DC é que eles usam eletrodos grandes e a corrente se espalha por uma grande área do cérebro. Isso torna difícil atingir áreas específicas do cérebro. A polarização DC de alta densidade usa vários eletrodos pequenos para focar a corrente em uma pequena área do cérebro. Este estudo testará a polarização DC de alta densidade pela primeira vez em humanos.
Objetivos.
- Para ver como funciona a polarização de corrente contínua de alta densidade no cérebro.
- Para testar um novo método de realização de polarização cerebral de corrente contínua.
Elegibilidade:
- Adultos saudáveis, destros, a partir de 18 anos, sem histórico de doenças neurológicas ou psiquiátricas.
Projeto:
- Após uma visita de triagem inicial com exame clínico, os participantes podem ser designados para um ou ambos os experimentos do estudo.
- Experimento 1: Os participantes terão eletrodos colocados no lado esquerdo de suas cabeças e serão solicitados a dizer em voz alta quantas palavras puderem pensar que começam com certas letras. Depois que a corrente de polarização DC de alta densidade é ligada e funciona por 10 minutos, os participantes dizem palavras que começam com um conjunto diferente de letras e realizam testes de tempo de reação e velocidade de pensamento. Alguns participantes receberão polarização real e outros não, embora todos os participantes sejam informados de que estão recebendo a polarização.
- Experimento 2: Os participantes terão polarização cerebral DC realizada com estimulação magnética transcraniana (TMS), que usa pulsos magnéticos para ativar células nervosas no cérebro. Usaremos o TMS para nos ajudar a entender até que ponto o efeito da polarização DC se espalha no cérebro. Depois de conectar eletrodos a um ponto no couro cabeludo acima da orelha, os pesquisadores darão cerca de 50 pulsos TMS para cinco locais diferentes próximos a essa área. Esses pulsos produzirão algumas contrações musculares indolores na mão ou no braço. Os pulsos TMS serão seguidos pela polarização do cérebro DC e, em seguida, por outro conjunto de pulsos TMS para ver se há alguma diferença na resposta muscular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
Os principais objetivos são: 1) explorar a eficácia da estimulação anódica de corrente contínua de alta densidade (HDDC) do cérebro; e 2) testar a focalidade da técnica.
População do estudo:
Serão inscritos até 81 voluntários saudáveis com mais de 18 anos.
Projeto:
Faremos três estudos:
- Um teste paralelo de HDDC anódico e falso entregue à área pré-frontal lateral,
- Uma avaliação exploratória da focalidade de HDDC no córtex motor e
- Um estudo para determinar se o HDDC pode ser melhor direcionado usando um modelo de elemento finito (FEM) com base na ressonância magnética do sujeito individual (obtida como parte do estudo).
Medidas de resultado:
As medidas de resultados primários são o efeito do HDDC anódico (em relação ao sham) na fluência verbal da categoria e a queda na mudança induzida pelo HDDC na excitabilidade da saída corticospinal com a distância do eletrodo ativo. O desempenho no Pacote de Avaliação Computadorizada da Califórnia está incluído como um resultado secundário de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Voluntários saudáveis com mais de 18 anos
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Qualquer história de doença do sistema nervoso central ou distúrbio comportamental
Pele quebrada ou outras lesões na área dos eletrodos
Problemas médicos não controlados, como diabetes mellitus, hipertensão, doença pulmonar ou das vias aéreas, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou qualquer outra condição que represente um risco para o sujeito durante a participação ou potencialmente piore o resultado de uma queimadura
Presença de metal na cavidade craniana
Buracos no crânio feitos por trauma ou cirurgia
Marcapassos, bombas de medicamentos e outros hardwares eletrônicos implantados
Gravidez (as voluntárias com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina até 24 horas após a participação)
Canhotos serão excluídos do Experimento 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Fluência verbal; focalidade do efeito no MEP (exploratório)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- BINDMAN LJ, LIPPOLD OC, REDFEARN JW. Long-lasting changes in the level of the electrical activity of the cerebral cortex produced bypolarizing currents. Nature. 1962 Nov 10;196:584-5. doi: 10.1038/196584a0. No abstract available.
- Bikson M, Radman T, Datta A. Rational modulation of neuronal processing with applied electric fields. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1616-9. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259548.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 090196
- 09-N-0196
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