- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00944931
Højdensitet jævnstrøm hjernepolarisering
Baggrund:
- Jævnstrøm (DC) hjernepolarisering er en teknik, hvor meget svag elektricitet påføres hovedet. Læger har brugt DC-polarisering i mange år på patienter og raske mennesker uden kendte alvorlige bivirkninger. Tidligere fandt forskere ud af, at DC-polarisering midlertidigt kan forbedre raske menneskers evne til at tænke på bestemte ord.
- En ulempe ved eksisterende metoder til DC-polarisering er, at de bruger store elektroder og strømmen spredes over et stort område af hjernen. Dette gør det vanskeligt at målrette bestemte hjerneområder. Højdensitet DC-polarisering bruger flere små elektroder til at fokusere strømmen i et lille område af hjernen. Denne undersøgelse vil teste højdensitet DC-polarisering for første gang hos mennesker.
Mål:
- For at se, hvor godt højdensitet jævnstrømspolarisering virker i hjernen.
- At teste en ny metode til at udføre jævnstrøms hjernepolarisering.
Berettigelse:
- Raske, højrehåndede voksne, i alderen 18 år og ældre, som ikke har nogen historie med neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
Design:
- Efter et indledende screeningsbesøg med klinisk undersøgelse kan deltagerne blive tildelt et eller begge forsøg i undersøgelsen.
- Eksperiment 1: Deltagerne vil have elektroder placeret på venstre side af deres hoveder, og vil blive bedt om at sige så mange ord højt, som de kan komme i tanke om, der begynder med bestemte bogstaver. Efter at højdensitet DC-polarisationsstrømmen er tændt og kørt i 10 minutter, vil deltagerne sige ord, der begynder med et andet sæt bogstaver og udføre reaktionstid og tænkehastighedstest. Nogle deltagere vil modtage reel polarisering, og andre vil ikke, selvom alle deltagere vil få at vide, at de modtager polariseringen.
- Eksperiment 2: Deltagerne vil få udført DC hjernepolarisering med transkraniel magnetisk stimulation (TMS), som bruger magnetiske impulser til at aktivere nerveceller i hjernen. Vi vil bruge TMS til at hjælpe os med at forstå, hvor langt effekten af DC-polarisering spreder sig i hjernen. Efter at have fastgjort elektroder til et punkt på hovedbunden over øret, vil forskere give omkring 50 TMS-impulser til fem forskellige steder i nærheden af dette område. Disse pulser vil give nogle smertefri muskeltrækninger i hånden eller armen. TMS-impulserne vil blive efterfulgt af DC-hjernepolariseringen og derefter af et andet sæt TMS-impulser for at se, om der er forskelle i muskelrespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
De primære mål er: 1) at udforske effektiviteten af anodal high-density jævnstrøm (HDDC) stimulering af hjernen; og 2) teste teknikkens fokus.
Undersøgelsespopulation:
Op til 81 raske frivillige over 18 år vil blive tilmeldt.
Design:
Vi vil udføre tre undersøgelser:
- Et parallelt forsøg med anodal og falsk HDDC leveret til det laterale præfrontale område,
- En eksplorativ evaluering af fokaliteten af HDDC i den motoriske cortex og
- En undersøgelse for at afgøre, om HDDC bedre kan målrettes ved hjælp af en finite element model (FEM) baseret på den enkelte forsøgspersons MR-scanning (opnået som en del af undersøgelsen).
Resultatmål:
De primære udfaldsmål er effekten af anodal HDDC (i forhold til sham) på kategori verbal flydende, og henfaldet i den HDDC-inducerede ændring i corticospinal output excitabilitet med afstand fra den aktive elektrode. Ydeevne på California Computerized Assessment Package er inkluderet som et sekundært sikkerhedsresultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Friske frivillige over 18 år
EXKLUSIONSKRITERIER:
Enhver historie med sygdom i centralnervesystemet eller adfærdsforstyrrelser
Brækket hud eller andre læsioner i området af elektroderne
Ukontrollerede medicinske problemer, såsom diabetes mellitus, hypertension, lunge- eller luftvejssygdom, hjertesvigt, koronararteriesygdom eller enhver anden tilstand, der udgør en risiko for forsøgspersonen under deltagelse eller potentielt forværrer resultatet af en forbrænding
Tilstedeværelse af metal i kraniehulen
Huller i kraniet lavet af traumer eller kirurgi
Pacemakere, medicinpumper og andet implanteret elektronisk hardware
Graviditet (kvindelige frivillige, der har potentiale til at blive gravide, vil få udført uringraviditetstest inden for 24 timer efter deltagelse)
Venstrehåndede vil blive udelukket fra eksperiment 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Verbal flydende; effektfokus på MEP (forsøgende)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- BINDMAN LJ, LIPPOLD OC, REDFEARN JW. Long-lasting changes in the level of the electrical activity of the cerebral cortex produced bypolarizing currents. Nature. 1962 Nov 10;196:584-5. doi: 10.1038/196584a0. No abstract available.
- Bikson M, Radman T, Datta A. Rational modulation of neuronal processing with applied electric fields. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1616-9. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259548.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 090196
- 09-N-0196
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DC hjernepolarisering
-
DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetSunde frivilligeHolland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkUkendtMetastatisk hjernekræftForenede Stater
-
NewronikaAfsluttetParkinsons sygdomItalien
-
Pusan National UniversityUkendt
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdomCanada
-
DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary...Afsluttet
-
Freie Universität BerlinAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse