- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00944931
Hjärnpolarisering med hög densitet likström
Bakgrund:
- Likström (DC) hjärnpolarisering är en teknik där mycket svag elektricitet appliceras på huvudet. Läkare har använt DC-polarisering i många år på patienter och friska människor utan kända allvarliga biverkningar. Tidigare fann forskare att DC-polarisering tillfälligt kan förbättra friska människors förmåga att tänka på vissa ord.
- En nackdel med befintliga metoder för DC-polarisering är att de använder stora elektroder och strömmen sprids över ett stort område av hjärnan. Detta gör det svårt att rikta in sig på specifika hjärnområden. DC-polarisering med hög densitet använder flera små elektroder för att fokusera strömmen i ett litet område av hjärnan. Denna studie kommer att testa högdensitets DC-polarisering för första gången på människor.
Mål:
- För att se hur väl högdensitetslikströmspolarisering fungerar i hjärnan.
- För att testa en ny metod för att utföra likströms hjärnpolarisering.
Behörighet:
- Friska, högerhänta vuxna, 18 år och äldre, som inte har någon historia av neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
Design:
- Efter ett första screeningbesök med klinisk undersökning kan deltagarna tilldelas ett eller båda experimenten i studien.
- Experiment 1: Deltagarna kommer att ha elektroder placerade på vänster sida av huvudet och kommer att bli ombedda att säga högt så många ord som de kan komma på som börjar med vissa bokstäver. Efter att högdensitets DC-polarisationsströmmen har slagits på och körts i 10 minuter, kommer deltagarna att säga ord som börjar med en annan uppsättning bokstäver och utföra reaktionstid och tankehastighetstester. Vissa deltagare kommer att få verklig polarisering och andra inte, även om alla deltagare kommer att få veta att de tar emot polariseringen.
- Experiment 2: Deltagarna kommer att ha DC-hjärnpolarisering utförd med transkraniell magnetisk stimulering (TMS), som använder magnetiska pulser för att aktivera nervceller i hjärnan. Vi kommer att använda TMS för att hjälpa oss förstå hur långt effekten av DC-polarisering sprider sig i hjärnan. Efter att ha fäst elektroder till en punkt på hårbotten ovanför örat kommer forskarna att ge cirka 50 TMS-pulser till fem olika platser nära detta område. Dessa pulser ger några smärtfria muskelryckningar i handen eller armen. TMS-pulserna kommer att följas av DC-hjärnpolariseringen och sedan av ytterligare en uppsättning TMS-pulser för att se om det finns några skillnader i muskelsvar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål:
De huvudsakliga målen är: 1) att utforska effektiviteten av anodisk högdensitetslikströmsstimulering (HDDC) av hjärnan; och 2) testa teknikens fokus.
Studera befolkning:
Upp till 81 friska frivilliga över 18 år kommer att registreras.
Design:
Vi kommer att genomföra tre studier:
- Ett parallellt försök med anodal och sken-HDDC levererad till det laterala prefrontala området,
- En utforskande utvärdering av fokaliteten hos HDDC i den motoriska cortex och
- En studie för att avgöra om HDDC kan målinriktas bättre med hjälp av en finita elementmodell (FEM) baserad på den individuella försökspersonens MRI-skanning (erhållen som en del av studien).
Utfallsmått:
De primära utfallsmåtten är effekten av anodal HDDC (relativt till sken) på kategori verbalt flyt, och sönderfallet i den HDDC-inducerade förändringen i excitabilitet av kortikospinal utmatning med avståndet från den aktiva elektroden. Prestanda på California Computerized Assessment Package ingår som ett sekundärt säkerhetsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Friska volontärer över 18 år
EXKLUSIONS KRITERIER:
Någon historia av sjukdom i centrala nervsystemet eller beteendestörning
Bruten hud eller andra lesioner i området kring elektroderna
Okontrollerade medicinska problem, såsom diabetes mellitus, högt blodtryck, lung- eller luftvägssjukdom, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller något annat tillstånd som utgör en risk för patienten under deltagande eller potentiellt förvärrar resultatet av en brännskada
Närvaro av metall i kranialhålan
Hål i skallen gjorda av trauma eller operation
Pacemakers, medicinpumpar och annan implanterad elektronisk hårdvara
Graviditet (kvinnliga frivilliga som har potential att bli gravida kommer att få ett uringraviditetstest utfört inom 24 timmar efter deltagande)
Vänsterhänta kommer att uteslutas från experiment 1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Verbal flyt; effektfokus på MEP (utredande)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- BINDMAN LJ, LIPPOLD OC, REDFEARN JW. Long-lasting changes in the level of the electrical activity of the cerebral cortex produced bypolarizing currents. Nature. 1962 Nov 10;196:584-5. doi: 10.1038/196584a0. No abstract available.
- Bikson M, Radman T, Datta A. Rational modulation of neuronal processing with applied electric fields. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1616-9. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259548.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 090196
- 09-N-0196
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .