- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00944931
Polarisation cérébrale à courant continu haute densité
Arrière-plan:
- La polarisation cérébrale en courant continu (CC) est une technique dans laquelle une très faible électricité est appliquée à la tête. Les médecins utilisent la polarisation DC depuis de nombreuses années sur des patients et des personnes en bonne santé sans effets secondaires graves connus. Plus tôt, les chercheurs ont découvert que la polarisation DC peut temporairement améliorer la capacité des personnes en bonne santé à penser à certains mots.
- Un inconvénient des méthodes existantes de polarisation CC est qu'elles utilisent de grandes électrodes et que le courant se propage sur une grande surface du cerveau. Il est donc difficile de cibler des zones cérébrales particulières. La polarisation DC haute densité utilise plusieurs petites électrodes pour concentrer le courant dans une petite zone du cerveau. Cette étude testera la polarisation DC haute densité pour la première fois chez l'homme.
Objectifs:
- Pour voir à quel point la polarisation à courant continu à haute densité fonctionne bien dans le cerveau.
- Tester une nouvelle méthode de polarisation cérébrale en courant continu.
Admissibilité:
- Adultes droitiers en bonne santé, âgés de 18 ans et plus, sans antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques.
Conception:
- Après une première visite de sélection avec examen clinique, les participants peuvent être affectés à l'une ou aux deux expériences de l'étude.
- Expérience 1 : Les participants auront des électrodes placées sur le côté gauche de leur tête et seront invités à dire à haute voix autant de mots qu'ils peuvent penser qui commencent par certaines lettres. Une fois le courant de polarisation DC haute densité activé et exécuté pendant 10 minutes, les participants prononcent des mots commençant par un ensemble de lettres différent et effectuent des tests de temps de réaction et de vitesse de réflexion. Certains participants recevront une véritable polarisation et d'autres non, bien que tous les participants soient informés qu'ils reçoivent la polarisation.
- Expérience 2 : Les participants auront une polarisation cérébrale DC effectuée avec une stimulation magnétique transcrânienne (TMS), qui utilise des impulsions magnétiques pour activer les cellules nerveuses dans le cerveau. Nous utiliserons TMS pour nous aider à comprendre jusqu'où l'effet de la polarisation DC se propage dans le cerveau. Après avoir fixé des électrodes à un point du cuir chevelu au-dessus de l'oreille, les chercheurs donneront environ 50 impulsions TMS à cinq endroits différents près de cette zone. Ces impulsions produiront des secousses musculaires indolores dans la main ou le bras. Les impulsions TMS seront suivies par la polarisation cérébrale DC, puis par un autre ensemble d'impulsions TMS pour voir s'il existe des différences dans la réponse musculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
Les principaux objectifs sont : 1) d'explorer l'efficacité de la stimulation du cerveau par courant continu anodique à haute densité (HDDC) ; et 2) tester la focalité de la technique.
Population étudiée :
Jusqu'à 81 volontaires sains de plus de 18 ans seront inscrits.
Conception:
Nous réaliserons trois études :
- Un essai parallèle de HDDC anodique et factice délivré à la zone préfrontale latérale,
- Une évaluation exploratoire de la focalité de HDDC dans le cortex moteur et
- Une étude visant à déterminer si le HDDC peut être mieux ciblé à l'aide d'un modèle d'éléments finis (FEM) basé sur l'IRM du sujet individuel (obtenu dans le cadre de l'étude).
Mesures des résultats :
Les principaux critères de jugement sont l'effet de la HDDC anodale (par rapport au simulacre) sur la fluidité verbale de la catégorie, et la décroissance du changement induit par la HDDC dans l'excitabilité de la sortie corticospinale avec la distance de l'électrode active. La performance sur le California Computerized Assessment Package est incluse en tant que résultat de sécurité secondaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Volontaires en bonne santé de plus de 18 ans
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Tout antécédent de maladie du système nerveux central ou de trouble du comportement
Peau cassée ou autres lésions dans la zone des électrodes
Problèmes médicaux non contrôlés, tels que diabète sucré, hypertension, maladie pulmonaire ou des voies respiratoires, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne ou toute autre affection présentant un risque pour le sujet pendant la participation ou pouvant aggraver l'issue d'une brûlure
Présence de métal dans la cavité crânienne
Trous dans le crâne causés par un traumatisme ou une intervention chirurgicale
Stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments et autres matériels électroniques implantés
Grossesse (les femmes volontaires susceptibles de tomber enceintes subiront un test de grossesse urinaire dans les 24 heures suivant leur participation)
Les gauchers seront exclus de l'expérience 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Aisance verbale; focalité de l'effet sur MEP (exploratoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- BINDMAN LJ, LIPPOLD OC, REDFEARN JW. Long-lasting changes in the level of the electrical activity of the cerebral cortex produced bypolarizing currents. Nature. 1962 Nov 10;196:584-5. doi: 10.1038/196584a0. No abstract available.
- Bikson M, Radman T, Datta A. Rational modulation of neuronal processing with applied electric fields. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1616-9. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259548.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 090196
- 09-N-0196
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