- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00944931
Høydensitet likestrøms hjernepolarisering
Bakgrunn:
- Likestrøm (DC) hjernepolarisering er en teknikk der svært svak elektrisitet påføres hodet. Leger har brukt DC-polarisering i mange år på pasienter og friske mennesker uten kjente alvorlige bivirkninger. Tidligere fant forskere at DC-polarisering midlertidig kan forbedre sunne menneskers evne til å tenke på visse ord.
- En ulempe med eksisterende metoder for DC-polarisering er at de bruker store elektroder og strømmen sprer seg over et stort område av hjernen. Dette gjør det vanskelig å målrette bestemte hjerneområder. Høydensitet DC-polarisering bruker flere små elektroder for å fokusere strømmen i et lite område av hjernen. Denne studien vil teste DC-polarisering med høy tetthet for første gang hos mennesker.
Mål:
- For å se hvor godt likestrømpolarisering med høy tetthet fungerer i hjernen.
- For å teste en ny metode for å utføre likestrøms hjernepolarisering.
Kvalifisering:
- Friske, høyrehendte voksne, 18 år og eldre, som ikke har noen historie med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.
Design:
- Etter et første screeningbesøk med klinisk undersøkelse, kan deltakerne bli tildelt ett eller begge forsøkene i studien.
- Eksperiment 1: Deltakerne vil ha elektroder plassert på venstre side av hodet, og vil bli bedt om å si høyt så mange ord de kan tenke seg som begynner med bestemte bokstaver. Etter at DC-polarisasjonsstrømmen med høy tetthet er slått på og kjørt i 10 minutter, vil deltakerne si ord som begynner med et annet sett med bokstaver og utføre reaksjonstid og tenkehastighetstester. Noen deltakere vil motta reell polarisering og andre vil ikke, selv om alle deltakere vil bli fortalt at de mottar polariseringen.
- Forsøk 2: Deltakerne vil få utført DC hjernepolarisering med transkraniell magnetisk stimulering (TMS), som bruker magnetiske pulser for å aktivere nerveceller i hjernen. Vi vil bruke TMS for å hjelpe oss å forstå hvor langt effekten av DC-polarisering sprer seg i hjernen. Etter å ha festet elektroder til et punkt på hodebunnen over øret, vil forskerne gi omtrent 50 TMS-pulser til fem forskjellige steder i nærheten av dette området. Disse pulsene vil gi noen smertefrie muskelrykninger i hånden eller armen. TMS-pulsene vil bli fulgt av DC-hjernepolariseringen, og deretter av et annet sett med TMS-pulser for å se om det er noen forskjeller i muskelrespons.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Hovedmålene er: 1) å utforske effektiviteten av anodal høydensitet likestrøm (HDDC) stimulering av hjernen; og 2) teste teknikkens fokus.
Studiepopulasjon:
Opptil 81 friske frivillige over 18 år vil bli påmeldt.
Design:
Vi skal utføre tre studier:
- En parallell utprøving av anodal og falsk HDDC levert til det laterale prefrontale området,
- En utforskende evaluering av fokaliteten til HDDC i den motoriske cortex og
- En studie for å finne ut om HDDC kan målrettes bedre ved å bruke en finitt element-modell (FEM) basert på den enkeltes MR-skanning (innhentet som en del av studien).
Utfallsmål:
De primære utfallsmålene er effekten av anodal HDDC (i forhold til sham) på kategori verbal flyt, og forfallet i den HDDC-induserte endringen i kortikospinal utgang eksitabilitet med avstand fra den aktive elektroden. Ytelse på California Computerized Assessment Package er inkludert som et sekundært sikkerhetsresultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Friske frivillige over 18 år
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Enhver historie med sykdommer i sentralnervesystemet eller atferdsforstyrrelser
Ødelagt hud eller andre lesjoner i området av elektrodene
Ukontrollerte medisinske problemer, som diabetes mellitus, hypertensjon, lunge- eller luftveissykdom, hjertesvikt, koronararteriesykdom eller enhver annen tilstand som utgjør en risiko for pasienten under deltakelse eller potensielt forverrer utfallet av en brannskade
Tilstedeværelse av metall i kraniehulen
Hull i hodeskallen laget av traumer eller kirurgi
Pacemakere, medisinpumper og annen implantert elektronisk maskinvare
Graviditet (kvinnelige frivillige som har potensial til å bli gravide vil få utført uringraviditetstest innen 24 timer etter deltakelse)
Venstrehendte vil bli ekskludert fra eksperiment 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Verbal flyt; effektfokus på MEP (utforskende)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- BINDMAN LJ, LIPPOLD OC, REDFEARN JW. Long-lasting changes in the level of the electrical activity of the cerebral cortex produced bypolarizing currents. Nature. 1962 Nov 10;196:584-5. doi: 10.1038/196584a0. No abstract available.
- Bikson M, Radman T, Datta A. Rational modulation of neuronal processing with applied electric fields. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1616-9. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259548.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 090196
- 09-N-0196
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillig frisk
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på DC hjernepolarisering
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
DICE Therapeutics, Inc.FullførtFriske FrivilligeNederland
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Hopeful AgingHar ikke rekruttert ennå
-
Hopeful AgingFullførtDemens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Demens, blandetForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalUkjent
-
University of Alabama, TuscaloosaUkjent
-
Pusan National UniversityUkjent
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sykdom | OmsorgsbyrdeForente stater