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Hochdichte Gleichstrom-Gehirnpolarisation

Hintergrund:

  • Die Gehirnpolarisation mit Gleichstrom (DC) ist eine Technik, bei der sehr schwache Elektrizität an den Kopf angelegt wird. Ärzte wenden DC-Polarisation seit vielen Jahren bei Patienten und gesunden Menschen an, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen bekannt sind. Früher fanden Forscher heraus, dass DC-Polarisation die Fähigkeit gesunder Menschen vorübergehend verbessern kann, an bestimmte Wörter zu denken.
  • Ein Nachteil bestehender Verfahren zur DC-Polarisation besteht darin, dass sie große Elektroden verwenden und sich der Strom über einen großen Bereich des Gehirns ausbreitet. Dies macht es schwierig, auf bestimmte Gehirnareale abzuzielen. Bei der DC-Polarisation mit hoher Dichte werden mehrere kleine Elektroden verwendet, um den Strom in einem kleinen Bereich des Gehirns zu fokussieren. Diese Studie wird zum ersten Mal die DC-Polarisation mit hoher Dichte am Menschen testen.

Ziele:

  • Um zu sehen, wie gut hochdichte Gleichstrompolarisation im Gehirn funktioniert.
  • Um eine neue Methode zur Durchführung von Gleichstrom-Gehirnpolarisation zu testen.

Teilnahmeberechtigung:

- Gesunde, rechtshändige Erwachsene ab 18 Jahren, die keine neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte haben.

Design:

  • Nach einem ersten Screening-Besuch mit klinischer Untersuchung können die Teilnehmer einem oder beiden Experimenten der Studie zugeordnet werden.
  • Experiment 1: Den Teilnehmern werden Elektroden auf der linken Seite ihres Kopfes angebracht und sie werden gebeten, laut so viele Wörter zu sagen, wie ihnen einfallen, die mit bestimmten Buchstaben beginnen. Nachdem der hochdichte DC-Polarisationsstrom eingeschaltet und 10 Minuten lang betrieben wurde, sagen die Teilnehmer Wörter, die mit einem anderen Buchstabensatz beginnen, und führen Reaktionszeit- und Denkgeschwindigkeitstests durch. Einige Teilnehmer erhalten eine echte Polarisierung und andere nicht, obwohl allen Teilnehmern mitgeteilt wird, dass sie die Polarisierung erhalten.
  • Experiment 2: Bei den Teilnehmern wird eine DC-Gehirnpolarisation mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) durchgeführt, bei der magnetische Impulse zur Aktivierung von Nervenzellen im Gehirn verwendet werden. Wir werden TMS verwenden, um zu verstehen, wie weit sich die Wirkung der DC-Polarisation im Gehirn ausbreitet. Nach dem Anbringen von Elektroden an einem Punkt auf der Kopfhaut über dem Ohr geben die Forscher etwa 50 TMS-Impulse an fünf verschiedenen Stellen in der Nähe dieses Bereichs ab. Diese Impulse erzeugen einige schmerzlose Muskelzuckungen in der Hand oder im Arm. Auf die TMS-Impulse folgt die DC-Gehirnpolarisation und dann ein weiterer Satz TMS-Impulse, um zu sehen, ob es Unterschiede in der Muskelreaktion gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Die Hauptziele sind: 1) Erforschung der Wirksamkeit anodischer High-Density-DC-Stimulation (HDDC) des Gehirns; und 2) testen Sie die Fokussierung der Technik.

Studienpopulation:

Bis zu 81 gesunde Freiwillige über 18 Jahren werden eingeschrieben.

Design:

Wir werden drei Studien durchführen:

  1. Eine parallele Studie mit anodischer und Schein-HDDC, die im lateralen präfrontalen Bereich verabreicht wurde,
  2. Eine explorative Bewertung der Fokalität von HDDC im motorischen Kortex und
  3. Eine Studie, um festzustellen, ob HDDC mithilfe eines Finite-Elemente-Modells (FEM) auf der Grundlage des MRT-Scans des einzelnen Probanden (als Teil der Studie erhalten) besser anvisiert werden kann.

Zielparameter:

Die primären Ergebnismaße sind die Wirkung von anodischer HDDC (relativ zu Schein) auf die verbale Geläufigkeit der Kategorie und die Abnahme der HDDC-induzierten Änderung der Erregbarkeit des kortikospinalen Outputs mit der Entfernung von der aktiven Elektrode. Die Leistung im California Computerized Assessment Package ist als sekundäres Sicherheitsergebnis enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Gesunde Freiwillige über 18 Jahre

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Jede Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder Verhaltensstörungen

Hautverletzungen oder andere Läsionen im Bereich der Elektroden

Unkontrollierte medizinische Probleme wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Lungen- oder Atemwegserkrankungen, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit oder andere Erkrankungen, die während der Teilnahme ein Risiko für den Probanden darstellen oder möglicherweise das Ergebnis einer Verbrennung verschlechtern

Vorhandensein von Metall in der Schädelhöhle

Löcher im Schädel, die durch ein Trauma oder eine Operation entstanden sind

Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen und andere implantierte elektronische Hardware

Schwangerschaft (bei weiblichen Freiwilligen, die schwanger werden können, wird innerhalb von 24 Stunden nach der Teilnahme ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt)

Linkshänder werden von Experiment 1 ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sprachgewandtheit; Fokalität der Wirkung auf MEP (explorativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

20. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

9. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DC-Gehirnpolarisation

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