- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00944931
Hochdichte Gleichstrom-Gehirnpolarisation
Hintergrund:
- Die Gehirnpolarisation mit Gleichstrom (DC) ist eine Technik, bei der sehr schwache Elektrizität an den Kopf angelegt wird. Ärzte wenden DC-Polarisation seit vielen Jahren bei Patienten und gesunden Menschen an, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen bekannt sind. Früher fanden Forscher heraus, dass DC-Polarisation die Fähigkeit gesunder Menschen vorübergehend verbessern kann, an bestimmte Wörter zu denken.
- Ein Nachteil bestehender Verfahren zur DC-Polarisation besteht darin, dass sie große Elektroden verwenden und sich der Strom über einen großen Bereich des Gehirns ausbreitet. Dies macht es schwierig, auf bestimmte Gehirnareale abzuzielen. Bei der DC-Polarisation mit hoher Dichte werden mehrere kleine Elektroden verwendet, um den Strom in einem kleinen Bereich des Gehirns zu fokussieren. Diese Studie wird zum ersten Mal die DC-Polarisation mit hoher Dichte am Menschen testen.
Ziele:
- Um zu sehen, wie gut hochdichte Gleichstrompolarisation im Gehirn funktioniert.
- Um eine neue Methode zur Durchführung von Gleichstrom-Gehirnpolarisation zu testen.
Teilnahmeberechtigung:
- Gesunde, rechtshändige Erwachsene ab 18 Jahren, die keine neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte haben.
Design:
- Nach einem ersten Screening-Besuch mit klinischer Untersuchung können die Teilnehmer einem oder beiden Experimenten der Studie zugeordnet werden.
- Experiment 1: Den Teilnehmern werden Elektroden auf der linken Seite ihres Kopfes angebracht und sie werden gebeten, laut so viele Wörter zu sagen, wie ihnen einfallen, die mit bestimmten Buchstaben beginnen. Nachdem der hochdichte DC-Polarisationsstrom eingeschaltet und 10 Minuten lang betrieben wurde, sagen die Teilnehmer Wörter, die mit einem anderen Buchstabensatz beginnen, und führen Reaktionszeit- und Denkgeschwindigkeitstests durch. Einige Teilnehmer erhalten eine echte Polarisierung und andere nicht, obwohl allen Teilnehmern mitgeteilt wird, dass sie die Polarisierung erhalten.
- Experiment 2: Bei den Teilnehmern wird eine DC-Gehirnpolarisation mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) durchgeführt, bei der magnetische Impulse zur Aktivierung von Nervenzellen im Gehirn verwendet werden. Wir werden TMS verwenden, um zu verstehen, wie weit sich die Wirkung der DC-Polarisation im Gehirn ausbreitet. Nach dem Anbringen von Elektroden an einem Punkt auf der Kopfhaut über dem Ohr geben die Forscher etwa 50 TMS-Impulse an fünf verschiedenen Stellen in der Nähe dieses Bereichs ab. Diese Impulse erzeugen einige schmerzlose Muskelzuckungen in der Hand oder im Arm. Auf die TMS-Impulse folgt die DC-Gehirnpolarisation und dann ein weiterer Satz TMS-Impulse, um zu sehen, ob es Unterschiede in der Muskelreaktion gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Die Hauptziele sind: 1) Erforschung der Wirksamkeit anodischer High-Density-DC-Stimulation (HDDC) des Gehirns; und 2) testen Sie die Fokussierung der Technik.
Studienpopulation:
Bis zu 81 gesunde Freiwillige über 18 Jahren werden eingeschrieben.
Design:
Wir werden drei Studien durchführen:
- Eine parallele Studie mit anodischer und Schein-HDDC, die im lateralen präfrontalen Bereich verabreicht wurde,
- Eine explorative Bewertung der Fokalität von HDDC im motorischen Kortex und
- Eine Studie, um festzustellen, ob HDDC mithilfe eines Finite-Elemente-Modells (FEM) auf der Grundlage des MRT-Scans des einzelnen Probanden (als Teil der Studie erhalten) besser anvisiert werden kann.
Zielparameter:
Die primären Ergebnismaße sind die Wirkung von anodischer HDDC (relativ zu Schein) auf die verbale Geläufigkeit der Kategorie und die Abnahme der HDDC-induzierten Änderung der Erregbarkeit des kortikospinalen Outputs mit der Entfernung von der aktiven Elektrode. Die Leistung im California Computerized Assessment Package ist als sekundäres Sicherheitsergebnis enthalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Gesunde Freiwillige über 18 Jahre
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Jede Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder Verhaltensstörungen
Hautverletzungen oder andere Läsionen im Bereich der Elektroden
Unkontrollierte medizinische Probleme wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Lungen- oder Atemwegserkrankungen, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit oder andere Erkrankungen, die während der Teilnahme ein Risiko für den Probanden darstellen oder möglicherweise das Ergebnis einer Verbrennung verschlechtern
Vorhandensein von Metall in der Schädelhöhle
Löcher im Schädel, die durch ein Trauma oder eine Operation entstanden sind
Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen und andere implantierte elektronische Hardware
Schwangerschaft (bei weiblichen Freiwilligen, die schwanger werden können, wird innerhalb von 24 Stunden nach der Teilnahme ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt)
Linkshänder werden von Experiment 1 ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Sprachgewandtheit; Fokalität der Wirkung auf MEP (explorativ)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- BINDMAN LJ, LIPPOLD OC, REDFEARN JW. Long-lasting changes in the level of the electrical activity of the cerebral cortex produced bypolarizing currents. Nature. 1962 Nov 10;196:584-5. doi: 10.1038/196584a0. No abstract available.
- Bikson M, Radman T, Datta A. Rational modulation of neuronal processing with applied electric fields. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1616-9. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259548.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 090196
- 09-N-0196
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