- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00944931
Nagy sűrűségű egyenáramú agypolarizáció
Háttér:
- Az egyenáramú (DC) agyi polarizáció olyan technika, amelyben nagyon gyenge elektromosságot alkalmaznak a fejre. Az orvosok évek óta alkalmazzák az egyenáramú polarizációt betegeken és egészséges embereken, súlyos mellékhatások nélkül. Korábban a kutatók azt találták, hogy az egyenáramú polarizáció átmenetileg javíthatja az egészséges emberek azon képességét, hogy bizonyos szavakra gondoljanak.
- A meglévő egyenáramú polarizációs módszerek hátránya, hogy nagy elektródákat használnak, és az áram az agy nagy területén terjed. Ez megnehezíti bizonyos agyterületek megcélzását. A nagy sűrűségű egyenáramú polarizáció több kis elektródát használ az áram fókuszálására az agy egy kis területére. Ez a tanulmány először teszteli a nagy sűrűségű egyenáramú polarizációt embereken.
Célok:
- Hogy lássuk, milyen jól működik a nagy sűrűségű egyenáram polarizáció az agyban.
- Új módszer tesztelése az egyenáramú agypolarizáció végrehajtására.
Jogosultság:
- Egészséges, jobbkezes felnőttek, 18 év felettiek, akiknek nem volt neurológiai vagy pszichiátriai betegsége.
Tervezés:
- A klinikai vizsgálattal egybekötött kezdeti szűrővizsgálatot követően a résztvevőket be lehet osztani a vizsgálat egyik vagy mindkét kísérletébe.
- 1. kísérlet: A résztvevők elektródákat helyeznek a fejük bal oldalára, és megkérik őket, hogy mondjanak ki hangosan annyi szót, amennyit csak tudnak, és amelyek bizonyos betűkkel kezdődnek. A nagy sűrűségű egyenáramú polarizációs áram bekapcsolása és 10 perces futása után a résztvevők különböző betűkészlettel kezdődő szavakat mondanak ki, és reakcióidő- és gondolkodási sebességteszteket hajtanak végre. Egyes résztvevők valódi polarizációt kapnak, mások nem, bár minden résztvevőnek azt mondják, hogy megkapja a polarizációt.
- 2. kísérlet: A résztvevők egyenáramú agyi polarizációt hajtanak végre transzkraniális mágneses stimulációval (TMS), amely mágneses impulzusok segítségével aktiválja az idegsejteket az agyban. A TMS segítségével megértjük, hogy a DC polarizáció hatása milyen mértékben terjed az agyban. Miután elektródákat csatlakoztattak a fejbőr egy pontjához, a fül felett, a kutatók körülbelül 50 TMS-impulzust adnak öt különböző helyre a környék közelében. Ezek az impulzusok fájdalommentes izomrángásokat okoznak a kézben vagy a karban. A TMS-impulzusokat az egyenáramú agyi polarizáció követi, majd egy másik TMS-impulzus-készlet, hogy lássák, van-e különbség az izomválaszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés:
A fő célkitűzések a következők: 1) az agy anódos, nagy sűrűségű egyenáramú (HDDC) stimulációjának hatékonyságának feltárása; és 2) tesztelje a technika fókuszát.
Tanulmányi népesség:
Legfeljebb 81 egészséges, 18 év feletti önkéntest vesznek fel.
Tervezés:
Három vizsgálatot végzünk:
- Az oldalsó prefrontális területre szállított anódos és színlelt HDDC párhuzamos vizsgálata,
- A HDDC fókuszpontjának feltáró értékelése a motoros kéregben és
- Egy tanulmány annak meghatározására, hogy a HDDC jobban célozható-e egy végeselem-modell (FEM) segítségével, amely az egyes alany MRI-vizsgálatán alapul (a vizsgálat részeként).
Eredményintézkedések:
Az elsődleges kimeneti mérőszámok az anódos HDDC (a színlelthez viszonyított) hatása a kategória verbális fluenciájára, valamint a corticospinalis kimeneti ingerlékenység HDDC által kiváltott változásának csökkenése az aktív elektródától való távolság függvényében. A California Computerized Assessment Package teljesítménye másodlagos biztonsági eredményként szerepel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
18 év feletti egészséges önkéntesek
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Bármilyen anamnézisben szereplő központi idegrendszeri betegség vagy viselkedési zavar
Törött bőr vagy egyéb elváltozások az elektródák területén
Kontrollálatlan egészségügyi problémák, például cukorbetegség, magas vérnyomás, tüdő- vagy légúti betegség, szívelégtelenség, koszorúér-betegség vagy bármely más olyan állapot, amely kockázatot jelent az alany számára a részvétel során, vagy potenciálisan rontja az égési sérülés kimenetelét
Fém jelenléte a koponyaüregben
Trauma vagy műtét által okozott lyukak a koponyán
Pacemakerek, gyógyszeres pumpák és egyéb beültetett elektronikus hardverek
Terhesség (azoknál az önkéntes nőknél, akiknél fennáll a terhesség esélye, a részvételt követő 24 órán belül vizeletben terhességi tesztet végeznek)
A balkezesek ki lesznek zárva az 1. kísérletből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Verbális folyékonyság; a MEP-re gyakorolt hatás fókusza (feltáró)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- BINDMAN LJ, LIPPOLD OC, REDFEARN JW. Long-lasting changes in the level of the electrical activity of the cerebral cortex produced bypolarizing currents. Nature. 1962 Nov 10;196:584-5. doi: 10.1038/196584a0. No abstract available.
- Bikson M, Radman T, Datta A. Rational modulation of neuronal processing with applied electric fields. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1616-9. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259548.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 090196
- 09-N-0196
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .