- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00944931
Поляризация мозга постоянным током высокой плотности
Фон:
- Поляризация мозга постоянным током (DC) — это метод, при котором на голову подается очень слабое электричество. Врачи использовали поляризацию постоянного тока в течение многих лет на пациентах и здоровых людях без известных серьезных побочных эффектов. Ранее исследователи обнаружили, что поляризация постоянного тока может временно улучшить способность здоровых людей думать об определенных словах.
- Недостатком существующих методов поляризации постоянного тока является то, что они используют большие электроды и ток распространяется на большую площадь мозга. Это затрудняет нацеливание на определенные области мозга. Поляризация постоянного тока высокой плотности использует несколько небольших электродов для фокусировки тока в небольшой области мозга. Это исследование впервые проверит поляризацию постоянного тока высокой плотности на людях.
Цели:
- Чтобы увидеть, насколько хорошо поляризация постоянного тока высокой плотности работает в мозгу.
- Испытать новый метод проведения поляризации головного мозга постоянным током.
Право на участие:
- Здоровые праворукие взрослые в возрасте 18 лет и старше, у которых в анамнезе не было неврологических или психических заболеваний.
Дизайн:
- После первоначального скринингового визита с клиническим обследованием участники могут быть назначены для одного или обоих экспериментов исследования.
- Эксперимент 1: Участникам будут помещены электроды с левой стороны их головы, и их попросят произнести вслух столько слов, которые они могут придумать, которые начинаются с определенных букв. После того, как поляризационный ток высокой плотности будет включен и запущен в течение 10 минут, участники будут произносить слова, начинающиеся с другого набора букв, и выполнять тесты на время реакции и скорость мышления. Некоторые участники получат реальную поляризацию, а другие нет, хотя всем участникам будет сказано, что они получают поляризацию.
- Эксперимент 2: участникам будет проведена поляризация мозга постоянным током с транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС), которая использует магнитные импульсы для активации нервных клеток в мозге. Мы будем использовать ТМС, чтобы понять, как далеко распространяется эффект поляризации постоянного тока в мозгу. После прикрепления электродов к точке на коже головы над ухом исследователи будут посылать около 50 импульсов ТМС в пять разных мест рядом с этой областью. Эти импульсы вызывают безболезненные подергивания мышц кисти или предплечья. За импульсами ТМС последует поляризация мозга постоянного тока, а затем другой набор импульсов ТМС, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия в реакции мышц.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Основными задачами являются: 1) изучить эффективность стимуляции головного мозга анодным постоянным током высокой плотности (HDDC); и 2) проверить фокусность техники.
Исследуемая популяция:
Будет зачислен до 81 здорового добровольца в возрасте старше 18 лет.
Дизайн:
Мы проведем три исследования:
- Параллельное испытание анодного и фиктивного HDDC, доставленного в латеральную префронтальную область,
- Исследовательская оценка очагов HDDC в моторной коре и
- Исследование, чтобы определить, можно ли лучше ориентировать HDDC с помощью модели конечных элементов (FEM) на основе МРТ-сканирования отдельного субъекта (полученного в рамках исследования).
Критерии оценки:
Основными показателями исхода являются влияние анодного HDDC (по сравнению с симуляцией) на беглость речи категории и затухание вызванного HDDC изменения корково-спинномозговой выходной возбудимости по мере удаления от активного электрода. Результативность в Калифорнийском пакете компьютеризированной оценки включена в качестве вторичного результата безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Здоровые добровольцы старше 18 лет
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Любое заболевание центральной нервной системы или поведенческое расстройство в анамнезе.
Повреждения кожи или другие повреждения в области электродов
Неконтролируемые медицинские проблемы, такие как сахарный диабет, гипертония, заболевание легких или дыхательных путей, сердечная недостаточность, заболевание коронарной артерии или любое другое состояние, которое представляет риск для субъекта во время участия или потенциально ухудшает исход ожога.
Наличие металла в полости черепа
Отверстия в черепе, полученные в результате травмы или хирургического вмешательства
Кардиостимуляторы, медицинские помпы и другое имплантированное электронное оборудование
Беременность (женщинам-добровольцам, которые потенциально могут забеременеть, будет проведен тест мочи на беременность в течение 24 часов после участия)
Левши будут исключены из Эксперимента 1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Вербальная беглость; очаговость воздействия на МВП (исследовательская)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- BINDMAN LJ, LIPPOLD OC, REDFEARN JW. Long-lasting changes in the level of the electrical activity of the cerebral cortex produced bypolarizing currents. Nature. 1962 Nov 10;196:584-5. doi: 10.1038/196584a0. No abstract available.
- Bikson M, Radman T, Datta A. Rational modulation of neuronal processing with applied electric fields. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1616-9. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259548.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 090196
- 09-N-0196
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .