- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00944931
Polaryzacja mózgu prądem stałym o dużej gęstości
Tło:
- Polaryzacja mózgu prądem stałym (DC) to technika, w której do głowy przykłada się bardzo słabą energię elektryczną. Lekarze od wielu lat stosują polaryzację DC u pacjentów i zdrowych osób bez znanych poważnych skutków ubocznych. Wcześniej naukowcy odkryli, że polaryzacja DC może tymczasowo poprawić zdolność zdrowych ludzi do myślenia o pewnych słowach.
- Wadą istniejących metod polaryzacji prądem stałym jest to, że wykorzystują one duże elektrody, a prąd rozprzestrzenia się na dużym obszarze mózgu. Utrudnia to celowanie w określone obszary mózgu. Polaryzacja DC o dużej gęstości wykorzystuje kilka małych elektrod do skupiania prądu w małym obszarze mózgu. Badanie to po raz pierwszy przetestuje polaryzację DC o dużej gęstości u ludzi.
Cele:
- Aby zobaczyć, jak dobrze polaryzacja prądu stałego o dużej gęstości działa w mózgu.
- Przetestowanie nowej metody przeprowadzania polaryzacji mózgu prądem stałym.
Uprawnienia:
- Zdrowe, praworęczne osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, które nie miały historii chorób neurologicznych ani psychiatrycznych.
Projekt:
- Po wstępnej wizycie przesiewowej połączonej z badaniem klinicznym uczestnicy mogą zostać przydzieleni do jednego lub obu eksperymentów w ramach badania.
- Eksperyment 1: Uczestnikom zostaną umieszczone elektrody po lewej stronie głowy i zostaną poproszeni o wypowiedzenie na głos jak największej liczby słów zaczynających się na określone litery. Po włączeniu prądu polaryzacyjnego DC o dużej gęstości i uruchomieniu go przez 10 minut, uczestnicy wypowiadają słowa zaczynające się na inny zestaw liter i przeprowadzają testy czasu reakcji i szybkości myślenia. Niektórzy uczestnicy otrzymają prawdziwą polaryzację, a inni nie, chociaż wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że otrzymują polaryzację.
- Eksperyment 2: U uczestników zostanie wykonana polaryzacja mózgu DC za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), która wykorzystuje impulsy magnetyczne do aktywacji komórek nerwowych w mózgu. Użyjemy TMS, aby pomóc nam zrozumieć, jak daleko efekt polaryzacji DC rozprzestrzenia się w mózgu. Po przymocowaniu elektrod do punktu na skórze głowy nad uchem badacze przekażą około 50 impulsów TMS do pięciu różnych miejsc w pobliżu tego obszaru. Impulsy te spowodują bezbolesne skurcze mięśni dłoni lub ramienia. Po impulsach TMS nastąpi polaryzacja mózgu DC, a następnie kolejny zestaw impulsów TMS, aby zobaczyć, czy są jakieś różnice w odpowiedzi mięśni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Główne cele to: 1) zbadanie skuteczności anodowej stymulacji mózgu prądem stałym o dużej gęstości (HDDC); oraz 2) przetestować skupienie techniki.
Badana populacja:
Zostanie zapisanych do 81 zdrowych ochotników w wieku powyżej 18 lat.
Projekt:
Wykonamy trzy badania:
- Równoległa próba anodalnego i pozorowanego HDDC dostarczanego do bocznego obszaru przedczołowego,
- Eksploracyjna ocena ogniska HDDC w korze ruchowej i
- Badanie mające na celu ustalenie, czy HDDC można lepiej ukierunkować przy użyciu modelu elementów skończonych (FEM) w oparciu o skan MRI indywidualnego pacjenta (uzyskany w ramach badania).
Mierniki rezultatu:
Głównymi miarami wyników są wpływ anodowego HDDC (w stosunku do pozorowanego) na kategorię fluencji werbalnej oraz zanik indukowanej przez HDDC zmiany pobudliwości wyjścia korowo-rdzeniowego wraz z odległością od aktywnej elektrody. Wyniki w Kalifornijskim pakiecie komputerowej oceny są uwzględniane jako drugorzędny wynik w zakresie bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Zdrowi ochotnicy w wieku powyżej 18 lat
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Jakakolwiek historia chorób ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń zachowania
Pęknięta skóra lub inne zmiany w okolicy elektrod
Niekontrolowane problemy medyczne, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, choroba płuc lub dróg oddechowych, niewydolność serca, choroba wieńcowa lub jakikolwiek inny stan, który stwarza ryzyko dla uczestnika podczas uczestnictwa lub potencjalnie pogarsza wynik oparzenia
Obecność metalu w jamie czaszki
Otwory w czaszce powstałe w wyniku urazu lub zabiegu chirurgicznego
Rozruszniki serca, pompy leków i inny wszczepiony sprzęt elektroniczny
Ciąża (ochotniczki, które mogą zajść w ciążę, będą miały wykonany test ciążowy z moczu w ciągu 24 godzin od udziału)
Osoby leworęczne zostaną wykluczone z Eksperymentu 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Płynność werbalna; skupienie wpływu na MEP (eksploracyjne)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- BINDMAN LJ, LIPPOLD OC, REDFEARN JW. Long-lasting changes in the level of the electrical activity of the cerebral cortex produced bypolarizing currents. Nature. 1962 Nov 10;196:584-5. doi: 10.1038/196584a0. No abstract available.
- Bikson M, Radman T, Datta A. Rational modulation of neuronal processing with applied electric fields. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1616-9. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259548.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090196
- 09-N-0196
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Polaryzacja mózgu DC
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Hopeful AgingRekrutacyjny
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJeszcze nie rekrutacjaUrazowe uszkodzenie mózgu (TBI); Wstrząs mózgu, pierwsze spotkanie
-
University of Electronic Science and Technology...ZakończonyAktywność przedniej części wyspy podczas regulacji | Odpowiedzi empatyczne po regulacji przedniej wyspy
-
University Medicine GreifswaldBDH-Klinik GreifswaldRekrutacyjnyUderzenie | Niedowład | Zaniedbanie, półprzestrzennyNiemcy
-
Indiana UniversityZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
-
Brain SentinelNieznanyKonwulsje, nieepileptyczne
-
Applied Science & Performance InstituteJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Brak snu | Kognitywny | Nastrój i wydajność poznawcza | Funkcja wykonawcza (poznanie)Stany Zjednoczone
-
DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary...Zakończony