- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00944931
Vysokohustotní stejnosměrná polarizace mozku
Pozadí:
- Polarizace mozku stejnosměrným proudem (DC) je technika, při které je do hlavy aplikována velmi slabá elektřina. Lékaři používají DC polarizaci po mnoho let u pacientů a zdravých lidí bez známých závažných vedlejších účinků. Již dříve vědci zjistili, že polarizace DC může dočasně zlepšit schopnost zdravých lidí myslet na určitá slova.
- Nevýhodou stávajících metod stejnosměrné polarizace je, že používají velké elektrody a proud se šíří po velké ploše mozku. To ztěžuje zacílení na konkrétní oblasti mozku. DC polarizace s vysokou hustotou využívá několik malých elektrod k zaostření proudu do malé oblasti mozku. Tato studie bude poprvé testovat polarizaci DC s vysokou hustotou u lidí.
Cíle:
- Abychom viděli, jak dobře funguje polarizace stejnosměrného proudu s vysokou hustotou v mozku.
- Testovat novou metodu provádění stejnosměrné polarizace mozku.
Způsobilost:
- Zdraví pravorucí dospělí ve věku 18 let a starší, kteří nemají v anamnéze neurologická nebo psychiatrická onemocnění.
Design:
- Po úvodní screeningové návštěvě s klinickým vyšetřením mohou být účastníci zařazeni do jednoho nebo obou experimentů studie.
- Experiment 1: Účastníci budou mít elektrody umístěné na levé straně hlavy a budou požádáni, aby nahlas řekli tolik slov, která je napadnou a která začínají určitými písmeny. Poté, co se stejnosměrný polarizační proud s vysokou hustotou zapne a běží po dobu 10 minut, účastníci řeknou slova začínající jinou sadou písmen a provedou reakční dobu a testy rychlosti myšlení. Někteří účastníci dostanou skutečnou polarizaci a jiní ne, ačkoliv všem účastníkům bude řečeno, že polarizaci dostávají.
- Experiment 2: Účastníci si nechají provést DC polarizaci mozku pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS), která využívá magnetické pulzy k aktivaci nervových buněk v mozku. Použijeme TMS, abychom pochopili, jak daleko se účinek DC polarizace šíří v mozku. Po připojení elektrod k bodu na temeni hlavy nad uchem vědci vyšle asi 50 pulzů TMS do pěti různých míst v blízkosti této oblasti. Tyto pulzy způsobí bezbolestné svalové záškuby v ruce nebo paži. Po pulzech TMS bude následovat DC polarizace mozku a poté další sada pulzů TMS, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly ve svalové reakci.
Přehled studie
Detailní popis
Objektivní:
Hlavní cíle jsou: 1) prozkoumat účinnost anodické stimulace mozku stejnosměrným proudem s vysokou hustotou (HDDC); a 2) otestujte ohniskovou vzdálenost techniky.
Studijní populace:
Zapsáno bude až 81 zdravých dobrovolníků starších 18 let.
Design:
Provedeme tři studie:
- Paralelní zkouška anodického a falešného HDDC dodávaného do laterální prefrontální oblasti,
- Průzkumné hodnocení fokality HDDC v motorické kůře a
- Studie k určení, zda lze HDDC lépe zacílit pomocí modelu konečných prvků (FEM) založeného na MRI skenu jednotlivého subjektu (získaného jako součást studie).
Měření výsledku:
Primárním výsledným měřítkem je účinek anodického HDDC (relativně k předstíranému) na kategorii verbální plynulosti a pokles HDDC-indukované změny kortikospinální výstupní excitability se vzdáleností od aktivní elektrody. Výkon na kalifornském počítačovém balíčku hodnocení je zahrnut jako sekundární bezpečnostní výsledek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Zdraví dobrovolníci starší 18 let
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jakákoli anamnéza onemocnění centrálního nervového systému nebo poruchy chování
Zlomená kůže nebo jiné léze v oblasti elektrod
Nekontrolované zdravotní problémy, jako je diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění plic nebo dýchacích cest, srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo jakýkoli jiný stav, který představuje riziko pro subjekt během účasti nebo potenciálně zhoršuje výsledek popálení
Přítomnost kovu v lebeční dutině
Díry v lebce vytvořené traumatem nebo operací
Kardiostimulátory, lékové pumpy a další implantovaný elektronický hardware
Těhotenství (dobrovolnice, které mají potenciál otěhotnět, bude mít těhotenský test z moči do 24 hodin od účasti)
Leváci budou z experimentu 1 vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Slovní plynulost; ohnisko účinku na MEP (průzkumný)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- BINDMAN LJ, LIPPOLD OC, REDFEARN JW. Long-lasting changes in the level of the electrical activity of the cerebral cortex produced bypolarizing currents. Nature. 1962 Nov 10;196:584-5. doi: 10.1038/196584a0. No abstract available.
- Bikson M, Radman T, Datta A. Rational modulation of neuronal processing with applied electric fields. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1616-9. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259548.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 090196
- 09-N-0196
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na DC polarizace mozku
-
Naestved HospitalDokončeno
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.Dokončeno
-
Fundación EPICStaženoIschemická choroba srdeční
-
Adiyaman University Research HospitalDokončenoNevolnost a zvracení, pooperační | Septoplastika/SeptorhinoplastikaTurecko (Türkiye)
-
Tommaso GoriDokončenoIschemická choroba srdečníNěmecko
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenNáborPoruchou autistického spektra | Schizotypální poruchaDánsko
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Metropolitan University CollegeDokončenoPoruchy deglutaceDánsko
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; Ontario Trillium Foundation; dk LeadershipDokončeno