Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokohustotní stejnosměrná polarizace mozku

Pozadí:

  • Polarizace mozku stejnosměrným proudem (DC) je technika, při které je do hlavy aplikována velmi slabá elektřina. Lékaři používají DC polarizaci po mnoho let u pacientů a zdravých lidí bez známých závažných vedlejších účinků. Již dříve vědci zjistili, že polarizace DC může dočasně zlepšit schopnost zdravých lidí myslet na určitá slova.
  • Nevýhodou stávajících metod stejnosměrné polarizace je, že používají velké elektrody a proud se šíří po velké ploše mozku. To ztěžuje zacílení na konkrétní oblasti mozku. DC polarizace s vysokou hustotou využívá několik malých elektrod k zaostření proudu do malé oblasti mozku. Tato studie bude poprvé testovat polarizaci DC s vysokou hustotou u lidí.

Cíle:

  • Abychom viděli, jak dobře funguje polarizace stejnosměrného proudu s vysokou hustotou v mozku.
  • Testovat novou metodu provádění stejnosměrné polarizace mozku.

Způsobilost:

- Zdraví pravorucí dospělí ve věku 18 let a starší, kteří nemají v anamnéze neurologická nebo psychiatrická onemocnění.

Design:

  • Po úvodní screeningové návštěvě s klinickým vyšetřením mohou být účastníci zařazeni do jednoho nebo obou experimentů studie.
  • Experiment 1: Účastníci budou mít elektrody umístěné na levé straně hlavy a budou požádáni, aby nahlas řekli tolik slov, která je napadnou a která začínají určitými písmeny. Poté, co se stejnosměrný polarizační proud s vysokou hustotou zapne a běží po dobu 10 minut, účastníci řeknou slova začínající jinou sadou písmen a provedou reakční dobu a testy rychlosti myšlení. Někteří účastníci dostanou skutečnou polarizaci a jiní ne, ačkoliv všem účastníkům bude řečeno, že polarizaci dostávají.
  • Experiment 2: Účastníci si nechají provést DC polarizaci mozku pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS), která využívá magnetické pulzy k aktivaci nervových buněk v mozku. Použijeme TMS, abychom pochopili, jak daleko se účinek DC polarizace šíří v mozku. Po připojení elektrod k bodu na temeni hlavy nad uchem vědci vyšle asi 50 pulzů TMS do pěti různých míst v blízkosti této oblasti. Tyto pulzy způsobí bezbolestné svalové záškuby v ruce nebo paži. Po pulzech TMS bude následovat DC polarizace mozku a poté další sada pulzů TMS, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly ve svalové reakci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Objektivní:

Hlavní cíle jsou: 1) prozkoumat účinnost anodické stimulace mozku stejnosměrným proudem s vysokou hustotou (HDDC); a 2) otestujte ohniskovou vzdálenost techniky.

Studijní populace:

Zapsáno bude až 81 zdravých dobrovolníků starších 18 let.

Design:

Provedeme tři studie:

  1. Paralelní zkouška anodického a falešného HDDC dodávaného do laterální prefrontální oblasti,
  2. Průzkumné hodnocení fokality HDDC v motorické kůře a
  3. Studie k určení, zda lze HDDC lépe zacílit pomocí modelu konečných prvků (FEM) založeného na MRI skenu jednotlivého subjektu (získaného jako součást studie).

Měření výsledku:

Primárním výsledným měřítkem je účinek anodického HDDC (relativně k předstíranému) na kategorii verbální plynulosti a pokles HDDC-indukované změny kortikospinální výstupní excitability se vzdáleností od aktivní elektrody. Výkon na kalifornském počítačovém balíčku hodnocení je zahrnut jako sekundární bezpečnostní výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Zdraví dobrovolníci starší 18 let

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jakákoli anamnéza onemocnění centrálního nervového systému nebo poruchy chování

Zlomená kůže nebo jiné léze v oblasti elektrod

Nekontrolované zdravotní problémy, jako je diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění plic nebo dýchacích cest, srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo jakýkoli jiný stav, který představuje riziko pro subjekt během účasti nebo potenciálně zhoršuje výsledek popálení

Přítomnost kovu v lebeční dutině

Díry v lebce vytvořené traumatem nebo operací

Kardiostimulátory, lékové pumpy a další implantovaný elektronický hardware

Těhotenství (dobrovolnice, které mají potenciál otěhotnět, bude mít těhotenský test z moči do 24 hodin od účasti)

Leváci budou z experimentu 1 vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Slovní plynulost; ohnisko účinku na MEP (průzkumný)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

20. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

9. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 090196
  • 09-N-0196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na DC polarizace mozku

Předplatit