患者の好み、睡眠の質、不安/うつ病: ラルテグラビルとエファビレンツの比較 (Switch-ER)
2010年1月11日 更新者：University Hospital, Geneva
エファビレンツは、鮮明な夢、めまい、異常な疲労感などの精神神経系の副作用や睡眠障害を引き起こします。 これらの症状は治療の最初の数週間に頻繁に発生し、その後は軽減されますが、エファビレンツの開始から何年も経っても完全に解決しない場合があります。
研究者らは、4週間の無作為化プラセボ対照二重盲検研究を計画している。 グループ 1 では、エファビレンツの代わりにエファビレンツ プラセボとラルテグラビルを併用します。グループ 2 では、エファビレンツを継続し、さらにラルテグラビル プラセボを投与します。 2 週間後、グループ 1 の患者はグループ 2 のレジメンに切り替えられ、その逆も同様です。
この試験の主要評価項目は患者の好みです。 睡眠の質、日中の眠気、不安なども調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Geneva、スイス、1211
- 募集
- University Hopistal of Geneva
-
コンタクト：
- Bernard BH Hirschel, Professor
- 電話番号：+41 022 372 98 11
- メール：bernard.hirschel@hcuge.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 研究同意書に署名し、ART レジメンの変更に同意する
- EFVを含むHAARTが少なくとも3か月以上安定している
- HIV-RNA が 50 コピー未満の状態が少なくとも 3 か月間続く
除外基準:
- EFVの開始前に重大な精神疾患（精神病、重度のうつ病）が診断されていない
- 精神的に無能な患者
- 妊娠または授乳中 妊娠の可能性のある女性は、試験期間中、1日目から12週の終わりまで、1つまたは2つの信頼できる避妊法を使用する必要があります。受け入れられる方法には、経口避妊薬、IUD、殺精子剤を含むコンドームなどがあります。 受け入れられない方法には、離脱、カレンダー (Onigo 法)、または殺精子剤単独が含まれます (すべてではありません)。
腎疾患または肝臓疾患の併発：
- クレアチニンが 150 マイクロモル/L 以上
- 正常上限の5倍を超えるトランスアミナーゼ
- プロトロンビン (クイック) 値が 50% 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：まずはラルテグラビル
最初の2週間ラルテグラビルによる治療を受けた患者
|
患者は最初の2週間にラルテグラビルとエファビレンツのプラセボを投与される
患者は過去 2 週間にエファビレンツおよびラルテグラビルのプラセボを投与されている
|
|
実験的：まずはエファビレンツ
最初の2週間エファビレンツによる治療を受けた患者
|
最初の2週間はエファビレンツとラルテグラビルのプラセボ
過去 2 週間のラルテグラビルとエファビレンツのプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究薬の症状と神経学的副作用
時間枠：ベースライン、第 2 週および第 4 週
|
ベースライン、第 2 週および第 4 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
日中の眠気のレベル
時間枠：ベースライン、第 2 週および第 4 週
|
ベースライン、第 2 週および第 4 週
|
|
睡眠の質
時間枠：ベースライン、第 2 週および第 4 週
|
ベースライン、第 2 週および第 4 週
|
|
患者の好み
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
うつ病、不安、ストレスの症状が評価されます
時間枠：ベースライン、第 2 週および第 4 週
|
ベースライン、第 2 週および第 4 週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bernard BH Hirschel, Professor、Geneva Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月11日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IEC 09-087
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。