Предпочтения пациентов, качество сна и тревога/депрессия: сравнение ралтегравира и эфавиренца (Switch-ER)
11 января 2010 г. обновлено: University Hospital, Geneva
Эфавиренз вызывает нейропсихиатрические побочные эффекты и нарушение сна, включая яркие сновидения, головокружение и ненормальную усталость. Эти симптомы часто возникают в течение первых недель лечения с последующим ослаблением, но могут не исчезать полностью даже спустя годы после начала лечения эфавирензом.
Исследователи планируют четырехнедельное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование. В группе 1 эфавиренз будет заменен плацебо эфавиренз плюс ралтегравир, в группе 2 будет продолжен прием эфавиренза и дополнительно назначен плацебо ралтегравир. Через две недели пациенты 1-й группы переходили на режим 2-й группы и наоборот.
Первичной конечной точкой исследования будут предпочтения пациента. Также будут исследованы качество сна, дневная сонливость и тревога.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bernard BH Hirschel, Professor
- Номер телефона: +41 022 372 98 11
- Электронная почта: bernard.hirschel@hcuge.ch
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Рекрутинг
- University Hopistal of Geneva
-
Контакт:
- Bernard BH Hirschel, Professor
- Номер телефона: +41 022 372 98 11
- Электронная почта: bernard.hirschel@hcuge.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты > 18 лет
- Подписание формы согласия на исследование и согласие на изменение схемы АРТ
- Стабильная ВААРТ, включая EFV, по крайней мере, в течение 3 месяцев.
- РНК ВИЧ ниже 50 копий в течение как минимум 3 месяцев
Критерий исключения:
- Отсутствие серьезных психических заболеваний (психоз, тяжелая депрессия), диагностированных до начала лечения EFV
- Умственно неполноценные пациенты
- Беременность или лактация Женщины детородного возраста должны использовать один или два надежных метода контрацепции во время исследования, с 1-го дня до конца 12-й недели. Допустимые методы включают противозачаточные таблетки, ВМС, презервативы со спермицидами. К неприемлемым методам относятся (неполный список): абстиненция, календарь (метод Ониго) или только спермициды.
Сопутствующее заболевание почек или печени:
- Креатинин выше 150 мкмоль/л
- Трансаминазы выше 5-кратного верхнего предела нормы
- Протромбиновое (быстрое) значение ниже 50%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ралтегравир первый
Пациенты, получавшие ралтегравир в течение первых 2 недель
|
Пациент получает ралтегравир и плацебо эфавиренз в течение первых 2 недель.
Пациент получает плацебо эфавиренз и ралтегравир в течение последних 2 недель.
|
|
Экспериментальный: Эфавиренц первый
Пациенты, получавшие эфавиренз в течение первых 2 недель
|
Эфавиренз и ралтегравир плацебо в течение первых 2 недель
Ралтегравир и эфавиренц плацебо в течение последних 2 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптомы и неврологические побочные эффекты исследуемых препаратов
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни дневной сонливости
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
|
Качество сна
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Будут оценены симптомы депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernard BH Hirschel, Professor, Geneva Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Депрессия
- Расстройства сна и бодрствования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Ралтегравир калия
- Эфавиренц
Другие идентификационные номера исследования
- IEC 09-087
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .