Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientpræference, søvnkvalitet og angst/depression: en sammenligning af raltegravir og efavirenz (Switch-ER)

11. januar 2010 opdateret af: University Hospital, Geneva

Patientpræference, søvnkvalitet og angst/depression: sammenligning af raltegravir og efavirenz

Efavirenz forårsager neuropsykiatriske bivirkninger og søvnforstyrrelser, herunder livlige drømme, svimmelhed og unormal træthed. Disse symptomer er hyppige i løbet af de første uger af behandlingen med efterfølgende svækkelse, men forsvinder muligvis ikke fuldstændigt selv år efter påbegyndelse af efavirenz.

Forskerne planlægger et fire ugers, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie. I gruppe 1 vil efavirenz blive erstattet med efavirenz placebo plus raltegravir, i gruppe 2 vil efavirenz blive videreført, og raltegravir placebo gives derudover. Efter to uger skiftede patienter i gruppe 1 til regimet i gruppe 2 og omvendt.

Det primære endepunkt for forsøget vil være patientpræference. Søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne og angst vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • University Hopistal of Geneva
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter > 18 år
  • Underskrive samtykkeerklæringen til undersøgelsen og acceptere at ændre ART-regimen
  • Stabil HAART inklusive EFV siden mindst 3 måneder
  • HIV-RNA under 50 kopier i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen større psykiatrisk sygdom (psykose, svær depression) diagnosticeret før initiering af EFV
  • Psykisk inkompetente patienter
  • Graviditet eller amning Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en eller to pålidelige præventionsmetoder under forsøget, fra dag 1 til slutningen af ​​uge 12. Acceptable metoder omfatter p-piller, spiral, kondomer med sæddræbende midler. Ikke-acceptable metoder omfatter (ikke-udtømmende liste): Tilbagetrækning, kalender (Onigo-metoden) eller sæddræbende midler alene.

  • Samtidig nyre- eller leversygdom:

    • Kreatinin over 150 mikromol/L
    • Transaminaser over 5 gange øvre normalgrænse
    • Protrombin (hurtig) værdi under 50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raltegravir først
Patienter behandlet med Raltegravir i de første 2 uger
Medicin: Raltegravir i de første 2 uger
Patienten får raltegravir og efavirenz placebo i løbet af de første 2 uger
Medicin: Efavirenz i de sidste 2 uger
Patienten får efavirenz og raltegravir placebo i løbet af de sidste 2 uger
Eksperimentel: Efavirenz først
Patienter behandlet med Efavirenz i de første 2 uger
Medicin: Efavirenz i de første 2 uger
Efavirenz og raltegravir placebo i de første 2 uger
Medicin: Raltegravir i de sidste 2 uger
Raltegravir og efavirenz placebo i de sidste 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer og neurologiske bivirkninger af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: baseline, uge ​​2 og uge 4
baseline, uge ​​2 og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: baseline, uge ​​2 og uge 4
baseline, uge ​​2 og uge 4
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, uge ​​2 og uge 4
baseline, uge ​​2 og uge 4
Patient præference
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Symptomer på depression, angst og stress vil blive vurderet
Tidsramme: baseline, uge ​​2 og uge 4
baseline, uge ​​2 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals
University of Bern
University Hospital, Zürich
Hospital Lugano
Hospital of Neuchâtel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard BH Hirschel, Professor, Geneva Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2010

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC 09-087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Raltegravir i de første 2 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner