환자 선호도, 수면의 질 및 불안/우울증: Raltegravir와 Efavirenz의 비교 (Switch-ER)
2010년 1월 11일 업데이트: University Hospital, Geneva
환자 선호도, 수면의 질 및 불안/우울: Raltegravir와 Efavirenz의 비교
Efavirenz는 생생한 꿈, 현기증 및 비정상적인 피로를 포함하여 신경정신과적 부작용 및 수면 장애를 유발합니다. 이러한 증상은 치료 첫 주 동안 빈번하며 차후 약화되지만 에파비렌즈 시작 몇 년 후에도 완전히 해결되지 않을 수 있습니다.
연구자들은 4주간의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구를 계획합니다. 1군에서는 에파비렌즈를 에파비렌즈 위약 + 랄테그라비르로 대체하고, 2군에서는 에파비렌즈를 계속하며 랄테그라비르 위약을 추가로 투여한다. 2주 후, 그룹 1의 환자는 그룹 2의 요법으로 전환하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
임상시험의 1차 종점은 환자의 선호도가 될 것입니다. 수면의 질, 주간 졸음 및 불안도 조사됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Geneva, 스위스, 1211
- 모병
- University Hopistal of Geneva
-
연락하다:
- Bernard BH Hirschel, Professor
- 전화번호: +41 022 372 98 11
- 이메일: bernard.hirschel@hcuge.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자 > 18세
- 연구 동의서 서명 및 ART 요법 변경 동의
- 최소 3개월 이후부터 EFV를 포함한 안정적인 HAART
- 최소 3개월 동안 50개 미만의 HIV-RNA
제외 기준:
- EFV 시작 전에 진단된 주요 정신 질환(정신병, 심한 우울증) 없음
- 정신적으로 무능한 환자
- 임신 또는 수유 가임 여성은 시험 기간 중 1일차부터 12주차 말까지 1~2가지의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 방법에는 피임약, IUD, 살정제 함유 콘돔이 포함됩니다. 허용되지 않는 방법에는 다음이 포함됩니다(일부 목록): 금단, 달력(오니고 방법) 또는 살정제 단독.
수반되는 신장 또는 간 질환:
- 150 micromol/L 이상의 크레아티닌
- 정상 상한치의 5배를 초과하는 트랜스아미나제
- 50% 미만의 프로트롬빈(빠른) 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 랄테그라비르 퍼스트
처음 2주 동안 Raltegravir로 치료받은 환자
|
환자는 처음 2주 동안 raltegravir 및 efavirenz 위약을 받습니다.
환자는 지난 2주 동안 에파비렌즈와 랄테그라비르 위약을 받았습니다.
|
|
실험적: 에파비렌즈 퍼스트
처음 2주 동안 Efavirenz로 치료받은 환자
|
처음 2주 동안 Efavirenz 및 raltegravir 위약
지난 2주 동안 Raltegravir 및 efavirenz 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 약물의 증상 및 신경학적 부작용
기간: 기준선, 2주 및 4주
|
기준선, 2주 및 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주간 졸음 수준
기간: 기준선, 2주 및 4주
|
기준선, 2주 및 4주
|
|
수면의 질
기간: 기준선, 2주 및 4주
|
기준선, 2주 및 4주
|
|
환자 선호도
기간: 4 주
|
4 주
|
|
우울증, 불안 및 스트레스의 증상이 평가됩니다.
기간: 기준선, 2주 및 4주
|
기준선, 2주 및 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bernard BH Hirschel, Professor, Geneva Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEC 09-087
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