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Preferencia del paciente, calidad del sueño y ansiedad/depresión: una comparación de raltegravir y efavirenz (Switch-ER)

11 de enero de 2010 actualizado por: University Hospital, Geneva

Preferencia del paciente, calidad del sueño y ansiedad/depresión: comparación de raltegravir y efavirenz

Efavirenz causa efectos secundarios neuropsiquiátricos y trastornos del sueño, incluidos sueños vívidos, mareos y cansancio anormal. Estos síntomas son frecuentes durante las primeras semanas de tratamiento, con una atenuación posterior, pero pueden no resolverse por completo incluso años después del inicio de efavirenz.

Los investigadores planean un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de cuatro semanas. En el grupo 1, efavirenz se reemplazará con efavirenz placebo más raltegravir, en el grupo 2, se continuará con efavirenz y se administrará además raltegravir placebo. Después de dos semanas, los pacientes del grupo 1 cambiarían al régimen del grupo 2 y viceversa.

El criterio principal de valoración del ensayo será la preferencia del paciente. También se investigará la calidad del sueño, la somnolencia diurna y la ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bernard BH Hirschel, Professor
  • Número de teléfono: +41 022 372 98 11
  • Correo electrónico: bernard.hirschel@hcuge.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • University Hopistal of Geneva
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos > 18 años
  • Firmar el formulario de consentimiento del estudio y aceptar cambiar el régimen de TAR
  • TARGA estable incluyendo EFV desde al menos 3 meses
  • ARN-VIH por debajo de 50 copias durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Ninguna enfermedad psiquiátrica mayor (psicosis, depresión severa) diagnosticada antes del inicio de EFV
  • Pacientes mentalmente incompetentes
  • Embarazo o lactancia Las mujeres en edad fértil deben usar uno o dos métodos anticonceptivos confiables durante el ensayo, desde el día 1 hasta el final de la semana 12. Los métodos aceptables incluyen la píldora anticonceptiva, el DIU, los condones con espermicidas. Los métodos no aceptables incluyen (lista no exhaustiva): retiro, calendario (método Onigo) o espermicidas solos.

  • Enfermedad renal o hepática concomitante:

    • Creatinina por encima de 150 micromol/L
    • Transaminasas por encima de 5 veces el límite superior normal
    • Valor de protrombina (rápido) por debajo del 50 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Raltegravir primero
Pacientes tratados con Raltegravir durante las primeras 2 semanas
Droga: Raltegravir durante las primeras 2 semanas
El paciente recibe placebo de raltegravir y efavirenz durante las primeras 2 semanas
Droga: Efavirenz durante las últimas 2 semanas
El paciente recibe efavirenz y raltegravir placebo durante las últimas 2 semanas
Experimental: Efavirenz primero
Pacientes tratados con Efavirenz durante las primeras 2 semanas
Droga: Efavirenz durante las primeras 2 semanas
Efavirenz y raltegravir placebo durante las primeras 2 semanas
Droga: Raltegravir durante las últimas 2 semanas
Raltegravir y efavirenz placebo durante las últimas 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas y efectos secundarios neurológicos de los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2 y semana 4
línea de base, semana 2 y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de somnolencia diurna
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2 y semana 4
línea de base, semana 2 y semana 4
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2 y semana 4
línea de base, semana 2 y semana 4
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Se evaluarán síntomas de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2 y semana 4
línea de base, semana 2 y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals
University of Bern
University Hospital, Zürich
Hospital Lugano
Hospital of Neuchâtel

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard BH Hirschel, Professor, Geneva Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IEC 09-087

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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